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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 2 de julho o donanemab, o medicamento de anticorpo monoclonal da Eli Lilly para o estágio inicial da doença de Alzheimer. A aprovação ocorre menos de um mês depois que o medicamento obteve o apoio unânime de um comitê consultivo da FDA. Este novo medicamento será vendido sob a marca Kisunla.
Tal como o Leqembi – um medicamento para a doença de Alzheimer aprovado pela FDA, fabricado pela Eisai e pela Biogen – o Kisunla da Lilly pode retardar a progressão dos sintomas da doença de Alzheimer. O Aduhelm, também fabricado pela Biogen, foi aprovado em 2021, mas descontinuado devido a preocupações com sua eficácia, efeitos colaterais e alto custo.
Todos estes três medicamentos funcionam da mesma forma: removendo os depósitos de placas amilóides do cérebro, que podem ser uma das causas da doença de Alzheimer.
“Este é um progresso real. A aprovação de hoje permite às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, disse Joanne Pike, DrPH, presidente e CEO da Associação de Alzheimer, num comunicado de imprensa. “Ter múltiplas opções de tratamento é o tipo de avanço que todos esperávamos – todos nós que fomos tocados, até mesmo pegos de surpresa, por esta doença difícil e devastadora.”
Em 2023, cerca de 6,7 milhões de americanos tinham a doença de Alzheimer, de acordo com uma estimativa. Prevê-se que este número duplique para 13,9 milhões de pessoas até 2060.Atualmente não há cura para a doença.
Segurança e eficácia de Kisunla
O ensaio clínico para apoiar o pedido de aprovação de Kisunla incluiu 1.736 pacientes entre 60 e 85 anos de idade. Os pesquisadores descobriram que Kisunla retardou a progressão da doença de Alzheimer em 29% ao longo de 18 meses, em comparação com um placebo.
Numa reunião no mês passado, um painel consultivo da FDA afirmou que o novo medicamento da Lilly é eficaz no tratamento de pacientes com Alzheimer nas fases iniciais da doença e que os benefícios superam os seus riscos.
Durante o ensaio, três pacientes que tomaram Kisunla morreram após desenvolver sangramento e inchaço cerebrais conhecidos como anomalias de imagem relacionadas à amiloide (ARIA). Vários casos de ARIA também ocorreram com Aduhelm e Leqembi, razão pela qual imagens cerebrais regulares são necessárias para os medicamentos.
Para reduzir os riscos de ARIA, a Eli Lilly disse que planeja pedir aos pacientes que façam uma tomografia cerebral após a primeira infusão, uma vez que a maioria dos pacientes que tiveram a doença o fizeram nas primeiras semanas do ensaio clínico.
Reisa Sperling, MD, professora de neurologia da Harvard Medical School que falou na reunião da FDA, disse que será “importante minimizar o risco de ARIA com monitoramento cuidadoso e ter discussões detalhadas com pacientes e parceiros de cuidados sobre risco-benefício individual e permitir que os pacientes e seus parceiros de cuidados tomem decisões informadas para si e para seus entes queridos”.
Os membros do painel da FDA observaram que quase todos os participantes do ensaio eram brancos, o que significa que não há muita informação sobre a eficácia do medicamento em outras populações.
Quem é elegível para Kisunla?
Kisunla foi aprovado para tratar pessoas com comprometimento cognitivo leve, bem como pessoas com estágio de demência leve da doença de Alzheimer sintomática inicial, se uma PET com amiloide confirmar que elas têm acúmulo de amiloide no cérebro.
Durante o ensaio, Lilly exigiu que os pacientes parassem de tomar Kisunla se seus níveis de amiloide caíssem abaixo de um determinado nível. O comitê consultivo da FDA expressou preocupação sobre a necessidade de mais testes de acompanhamento e se os pacientes cujo amiloide retornou seriam novamente elegíveis para o medicamento. No entanto, a aprovação não especificou como os testes de acompanhamento deveriam ser conduzidos.
Como Kisunla é administrado?
Tal como Leqembi e Aduhelm, Kisunla é administrado por perfusão numa clínica ou hospital, o que pode ser uma barreira para alguns pacientes. Leqembi é administrado a cada duas semanas, enquanto Kisunla é administrado mensalmente.
A Eisai e a Biogen apresentaram recentemente um pedido ao FDA para uma versão autoinjetável do Leqembi para ser usada como tratamento de manutenção após um certo número de infusões. A Neuroimmune, desenvolvedora original do Aduhelm, também readquiriu os direitos do medicamento da Eisai e da Biogen no ano passado e também está trabalhando em uma versão injetável do Aduhelm.
Embora Kisunla não seja uma cura para a doença de Alzheimer, organizações de defesa dos pacientes e especialistas em saúde acolhem este medicamento como um caminho para o desenvolvimento de melhores tratamentos.
“Isso pode dar esperança aos pacientes que sofrem de Alzheimer e às suas famílias de terem algo novo no horizonte para tentar”, disse Cathryn Ann Devons, MD, especialista em medicina geriátrica do Hospital Phelps em Sleepy Hollow, NY, à Saude Teu no mês passado.
Quanto custa Kisunla?
O preço de cada frasco de Kisunla é $ 695,65. Para um tratamento de seis meses, Lilly estima o custo total em US$ 12.522.
No entanto, o custo total varia de acordo com a conclusão do tratamento pelo paciente. No ensaio, 69% dos participantes completaram o tratamento aos 18 meses, o que pode custar mais de 48 mil dólares.
De acordo com Lilly, a cobertura de seguro para exames de Kisunla e PET com amiloide está disponível para pacientes elegíveis no Medicare.
O que isso significa para você
O FDA aprovou o Kisunla (donanemab) da Eli Lilly para tratar a doença de Alzheimer sintomática precoce. Espera-se que o Medicare cubra o tratamento para pacientes elegíveis.
