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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 20 de dezembro o medicamento para obesidade Zepbound (tirzepatida) como o primeiro tratamento farmacêutico para apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos com obesidade.
A obesidade é um importante fator de risco para AOS, uma condição caracterizada por distúrbios respiratórios durante o sono devido a bloqueios nas vias aéreas. Isso pode causar sintomas como ronco e sonolência diurna, bem como um risco aumentado de doenças cardiovasculares, diabetes e problemas de saúde mental a longo prazo.
Cerca de 17% das pessoas nos Estados Unidos têm AOS moderada ou grave, e a condição é mais comum em adultos mais velhos e pessoas com obesidade.
A aprovação marca uma segunda indicação para o Zepbound, que foi aprovado para tratar sobrepeso e obesidade e usa o mesmo ingrediente ativo do medicamento para diabetes tipo 2 Mounjaro.
“Muitas vezes, a AOS é considerada ‘apenas ronco’ – mas é muito mais do que isso”, disse Julie Flygare, JD, presidente e CEO do Project Sleep, em um comunicado à imprensa da farmacêutica Eli Lilly. “É importante compreender os sintomas da AOS e saber que existem tratamentos disponíveis, incluindo novas opções como Zepbound. Esperamos que isto desencadeie conversas mais significativas entre pacientes e prestadores de cuidados de saúde e, em última análise, conduza a melhores resultados de saúde.”
O pedido da Lilly à FDA foi apoiado por dados de dois ensaios clínicos de fase 3 este ano. Zepbound foi cerca de cinco vezes mais eficaz que o placebo na redução das interrupções respiratórias durante o sono. Quase metade dos participantes notou uma melhoria tão significativa que já não apresentavam sintomas associados à AOS.
O primeiro medicamento para apneia obstrutiva do sono
Zepbound é o primeiro medicamento aprovado para AOS. O padrão ouro atual para o tratamento da AOS é a pressão positiva nas vias aéreas (PAP). As máquinas PAP contínuas, ou CPAP, ajudam a abrir as vias aéreas e reduzem significativamente o número de interrupções do sono que o paciente médio experimenta durante a noite.
Num estudo da Lilly, os participantes que usaram a terapia PAP tiveram cerca de 25 perturbações do sono a menos numa hora quando tomaram Zepbound, em comparação com cinco perturbações do sono a menos no grupo do placebo.
Num outro estudo, as pessoas que usaram Zepbound sem terapia PAP tiveram cerca de 28 menos interrupções do sono por hora, em comparação com cerca de cinco eventos a menos no grupo do placebo.
Após um ano, até metade dos adultos que tomaram Zepbound não apresentavam mais sintomas associados à AOS.
“São dados muito bons e robustos”, disse à Saude Teu Jorge Moreno, MD, médico de medicina interna da Yale Medicine, certificado em medicina da obesidade e não afiliado ao ensaio Lilly.
Muitas pessoas podem não conseguir usar uma máquina CPAP devido ao desconforto, irritação e preocupações sobre como isso afetará sua aparência ou interações com parceiros de cama.Moreno disse esperar que o Zepbound possa ser usado em adição ao PAP ou como alternativa para pessoas que se sentem desconfortáveis ao usar uma máquina de dormir.
“Tenho pacientes que não toleram totalmente o aparelho de CPAP. Eles lutam a noite toda, tiram e não usam com a frequência que deveriam”, disse Moreno. “Esses pacientes podem experimentar o Zepbound e ver se isso ajuda na adesão ao tratamento.”
Acesso e acessibilidade do Zepbound
Moreno disse que a capacidade de um paciente tomar Zepbound continuamente dependerá de quão confiável é seu acesso ao medicamento. A FDA removeu o Zepbound de sua lista de escassez de medicamentos esta semana pela primeira vez desde sua aprovação no ano passado. No entanto, alguns temem que a mudança possa afetar pessoas que dependem de versões genéricas mais baratas do medicamento. Quando um medicamento é retirado da lista de escassez, as farmácias de manipulação não podem mais misturar versões sem marca para pessoas que não têm acesso ao medicamento de marca.
Ainda não está claro se as seguradoras de saúde cobrirão o custo do Zepbound para pessoas com AOS. Muitas seguradoras de saúde planeiam aumentar os co-pagamentos ou suspender a cobertura para medicamentos GLP-1 em 2025.As seguradoras também podem exigir que os pacientes experimentem outros tratamentos antes de cobrir o Zepbound para OSA.
A indicação de OSA é a mais recente de uma série de aprovações para o uso de medicamentos de grande sucesso para obesidade para tratar condições de saúde comórbidas. Este ano, a FDA concedeu indicação ao Wegovy, medicamento para obesidade da Novo Nordisk, para tratamento de insuficiência cardíaca. A Lilly também está buscando uma indicação da FDA para o Zepbound para tratar insuficiência cardíaca, e a empresa está testando seu uso no tratamento de doenças hepáticas e transtornos por uso de substâncias.
Como o Zepbound pode se adequar ao tratamento da AOS
Nos testes da Lilly, os participantes tomaram a dose mais alta de Zepbound que podiam tolerar – 10 miligramas ou 15 miligramas. Eles também receberam orientações dietéticas e de estilo de vida.
Moreno disse que a minoria de seus pacientes que tomam o medicamento GLP-1 está tomando a dose máxima do medicamento. A maioria dos pacientes está tomando uma dose moderada do medicamento para poder equilibrar a perda de peso com os efeitos colaterais.
“As pessoas que têm mais sucesso a longo prazo na perda de peso são aquelas que incorporam todas as partes do quebra-cabeça: tomam medicamentos, mudam hábitos alimentares e são ativas”, disse Moreno.
Se o tratamento farmacológico for adequado para você, existem outras opções. Além do CPAP, há uma variedade de aparelhos PAP que podem ajudar a regular a respiração à noite. Dispositivos dentários, como dispositivos de avanço mandibular e retentores de língua, também podem proporcionar algum alívio.
Tratamentos mais intensivos incluem cirurgia para remover o excesso de tecido das vias aéreas superiores e cirurgia bariátrica para controle de peso a longo prazo.
O que isso significa para você
Se você acorda constantemente sentindo-se inquieto ou com sono durante o dia, converse com seu médico sobre como fazer um teste de sono para AOS. Obter um diagnóstico pode melhorar sua capacidade de tratar a AOS e prevenir problemas de saúde associados a longo prazo, como doenças cardíacas, diabetes e problemas de saúde mental.
