Table of Contents
Principais conclusões
- A FDA concedeu autorização de comercialização para o primeiro teste caseiro para clamídia e gonorreia.
- O teste, chamado Simple 2, é o primeiro kit de teste caseiro autorizado pela FDA para outras DSTs além do HIV.
- Especialistas dizem que a autorização expande a acessibilidade pública e a flexibilidade para testar ISTs, beneficiando particularmente as comunidades que têm pouco acesso a clínicas de saúde sexual.
A Food and Drug Administration (FDA) autorizou o primeiro teste de coleta de amostras domiciliares para clamídia e gonorréia. Os adultos agora podem comprar o teste sem receita médica (OTC) sem receita médica.
O teste, chamado Simple 2, é feito pela empresa virtual de saúde LetsGetChecked.
Anteriormente, os únicos testes aprovados para clamídia e gonorreia exigiam a colheita de amostras no local, como no consultório de um prestador. De acordo com o FDA, o Simple 2 é o primeiro teste com coleta de amostras em casa para outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) além do HIV.
A clamídia e a gonorreia são as duas ISTs mais comuns nos Estados Unidos. Ambas as infecções estão a aumentar, com uma estimativa de 1,6 milhões de casos de clamídia e mais de 700.000 casos de gonorreia notificados em 2021, de acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
Estas IST são facilmente tratáveis, mas as pessoas nem sempre sabem que estão infectadas. Se não forem tratadas, ambas as IST podem ter consequências graves para a saúde, incluindo infertilidade.
Tornar os testes de DST mais acessíveis pode ajudar os pacientes a obter resultados mais rapidamente e a procurar tratamento, disse o FDA.
“Esta autorização marca um marco importante na saúde pública, dando aos pacientes mais informações sobre sua saúde na privacidade de sua própria casa”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado à imprensa. “Estamos ansiosos para continuar a apoiar um maior acesso dos consumidores a testes de diagnóstico, o que ajuda a promover o nosso objetivo de levar mais cuidados de saúde para casa.”
O que isso significa para testes de DST?
A autorização de comercialização do Simple 2 ampliará o acesso público e a flexibilidade para testes de DST, disse Monte Swarup, MD, FACOG, obstetra/ginecologista certificado em Chandler, AZ e fundador do Vaginal Health Hub.
Isto é especialmente importante, disse ele, para as pessoas que vivem em áreas rurais que não têm prestadores de cuidados de saúde, serviços de telessaúde ou clínicas acessíveis nas proximidades.
“A aprovação da FDA dá ao público a capacidade de recolher as suas amostras em casa e proporciona maior acessibilidade e flexibilidade”, disse Swarup. “Isso expande o potencial para cuidados de saúde domiciliares.”
Como funciona o teste Simples 2?
Para o teste Simple 2, o paciente coleta sua amostra na segurança, conveniência e privacidade de sua própria casa, disse Robert Mordkin, MD, diretor médico da LetsGetChecked, à Saude Teu.
Pessoas com vagina coletam um esfregaço vaginal e aquelas com pênis coletam uma amostra de urina, disse Mordkin. Depois que a amostra é coletada, o paciente envia sua amostra para um laboratório LetsGetChecked designado para teste. O kit vem com um pacote pré-pago e pré-endereçado para envio noturno.
“A amostra é processada e analisada em equipamentos aprovados pela FDA, e os resultados são rapidamente fornecidos diretamente ao indivíduo por meio do aplicativo LetsGetChecked”, disse Mordkin.
Depois que a amostra for enviada, o paciente pode esperar obter resultados dentro de dois a cinco dias.
Para resultados positivos ou testes inválidos, a empresa oferece suporte de acompanhamento aos pacientes e discussões sobre tratamento com sua equipe de médicos, enfermeiros e enfermeiros. Porém, as consultas de acompanhamento e os medicamentos prescritos não estão incluídos no custo do exame.
Quanto custa o Simple 2?
Você pode solicitar um teste Simple 2 online através do site ou aplicativo LetsGetChecked.
Antes de fazer um teste, você precisa preencher um breve questionário de saúde. Ele será rapidamente analisado pela equipe médica da empresa para que seja gerada uma “receita” do exame. “Não há necessidade de obter receita de uma fonte externa”, disse Mordkin.
Um único kit de teste Simple 2 custa US$ 99 do próprio bolso. Você também pode se inscrever e pagar $ 69,30 para receber um teste a cada 3 meses, $ 79,20 a cada 6 meses ou $ 84,15 a cada 12 meses.
Atualmente, o teste Simples 2 não é elegível para cobertura de seguro. No entanto, Mordkin disse que a empresa aceita muitos cartões de contas de gastos flexíveis (FSA) e contas de poupança de saúde (HSA).
“Não aceitamos seguro neste momento. Trabalhamos para manter os nossos testes tão acessíveis quanto possível, e os nossos custos de teste são geralmente mais baixos do que os custos incorridos numa viagem a um prestador de cuidados de saúde”, disse Mordkin.
Os custos diretos para testes de DST realizados em casa ou por meio de um provedor de saúde podem variar de US$ 50 a mais de US$ 300, dependendo da empresa e de quantas doenças o produto testa.
Embora muitos planos de seguro cubram o custo do rastreio preventivo de IST e a taxa de consulta do prestador de cuidados de saúde, o custo para o paciente dependerá do seu plano. As seguradoras podem pagar por um teste de IST por ano, podem cobrir alguns dos custos e exigir um co-pagamento, ou podem cobrir testes para algumas IST, mas não para outras.
Outras maneiras de fazer testes de DST
Você também pode fazer o teste de clamídia e gonorreia no consultório de um profissional de saúde, em uma clínica de saúde comunitária ou no departamento de saúde local. Em alguns estados, você pode ter a opção de uma visita online com um provedor junto com testes em casa.
Muitas clínicas locais e centros de saúde da Planned Parenthood oferecem testes de DST baratos ou gratuitos. Você pode ligar com antecedência para saber se é elegível para testes gratuitos.
“Os testes de DST estão disponíveis e podem ser mais econômicos se o seguro de saúde cobrir os testes através do seu médico ou mais econômicos através do departamento de saúde do condado”, disse Taylor Nelson, DO, professor assistente de medicina clínica na Escola de Medicina da Universidade de Missouri e Diretor Médico, MU Infection Control, na MU Health Care, à Saude Teu.
Se você não tiver certeza de onde fazer o teste de DST, o departamento de saúde pública do seu estado e o escritório do seu provedor são dois lugares para perguntar primeiro.
O que isso significa para você
Você pode fazer um teste caseiro para clamídia e gonorreia sem necessidade de receita médica. Você precisará pagar do próprio bolso pelo teste e por quaisquer cuidados e tratamentos de acompanhamento recebidos do LetsGetChecked. O teste Simple 2 pode fornecer um teste falso negativo, disse o FDA. Se você for exposto a uma pessoa com gonorreia ou clamídia, consulte um médico para tratamento com antibióticos e cuidados adicionais, independentemente do resultado do teste.
