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Principais conclusões
- Opzelura (ruxolitinibe), o primeiro creme tópico para tratar vitiligo, obteve recentemente a aprovação do FDA.
- Com base nos dados dos ensaios clínicos, 30% dos participantes recuperaram pelo menos 75% de repigmentação da pele do rosto.
- Pessoas que têm a doença agora podem solicitar Opzelura a um dermatologista credenciado.
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou em 19 de julho o Opzelura (ruxolitinibe), o primeiro e único tratamento tópico para vitiligo em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
Dermatologistas disseram que o medicamento aprovado é um grande avanço para pacientes com vitiligo e pode levar à repigmentação da pele.
“A comunidade dermatológica está tão entusiasmada que finalmente temos algo eficaz, aprovado pela FDA, prontamente disponível e fácil de usar para nossos pacientes com vitiligo”, disse Amy Spizuoco, DO, FAOCD, dermatologista credenciada em Nova York, à Saude Teu. “É inovador e mudará a vida de pessoas que sofrem de uma doença autoimune crônica.”
O que é vitiligo?
O vitiligo é uma doença autoimune que faz com que áreas da pele percam pigmentação ou cor. Quando o sistema imunológico ataca os melanócitos – células da pele que produzem um pigmento chamado melanina – faz com que a pele fique com uma cor branca leitosa.
O vitiligo não segmentar é o tipo mais comum e pode afetar qualquer indivíduo, independentemente da idade, sexo ou etnia. Esta forma de vitiligo aparece em manchas brancas simetricamente em ambos os lados do corpo. Também pode ocorrer no rosto, pescoço, couro cabeludo, pernas, braços, boca e órgãos genitais.
Opzelura pertence e é fabricado pela Incyte Dermatology. Jim Lee, MD, PhD, vice-presidente do grupo de inflamação da cabeça e autoimunidade da Incyte, disse à Saude Teu por e-mail que a empresa está trabalhando com seguradoras nos Estados Unidos para garantir o acesso de pacientes elegíveis.
Por que este novo tratamento é importante
Com base nos dados de dois ensaios clínicos de Fase 3, 30% dos participantes que usaram Opzelura recuperaram pelo menos 75% de repigmentação da pele do rosto.
Prince Adotama, MD, dermatologista da NYU Langone Health, disse à Saude Teu que a aprovação do Opzelura oferece uma opção diferente e menos invasiva para ajudar a tratar o vitiligo, além da fototerapia e dos esteróides tópicos.
“A fototerapia exige que você saia de casa duas ou três vezes por semana regularmente e os esteróides podem ter efeitos colaterais prejudiciais, então este novo tratamento dá aos pacientes muito mais controle”, disse Adotama.
Além disso, ele disse que este novo tratamento pode melhorar a qualidade de vida de crianças e adultos afetados pela doença.
“O vitiligo afeta muitas pessoas e até mesmo pacientes negros que tendem a ter pele mais escura. Essas manchas brancas podem ser muito estigmatizantes e isolantes e podem fazer os pacientes se sentirem desconfortáveis”, disse Adotama.
Berardo Rivas, que sofre de vitiligo desde os 10 anos, foi inscrito no ensaio de Fase 3 do Opzelura.
“Tive vitiligo ao redor dos olhos, sobrancelhas, lábios, cotovelos e joelhos. Comecei a ver resultados aos três meses e depois começou a progredir”, disse Rivas à Saude Teu. “No meu ano, tenho cerca de 50% de repigmentação facial de volta na pele. Agora, com quase dois anos, tenho menos de 5% de vitiligo na pele.”
Após o teste de um ano, ele continuou o tratamento por mais de dois anos.
“Tentei vários tratamentos com iluminação UV, outros cremes tópicos e até vitaminas, mas Opzelura é o único tratamento que funcionou para mim e tornou a minha vida muito melhor”, disse Rivas. “Assumir que funcionou para mim traz esperança de que algo lá fora possa funcionar também para outras pessoas que têm vitiligo.”
Como funciona o Opzelura?
Opzelura é um creme apenas para uso tópico, segundo o FDA. Os pacientes que recebem prescrição do uso do medicamento pelo médico ou dermatologista devem aplicar uma fina camada de Opzelura duas vezes ao dia nas áreas afetadas de até 10% da superfície corporal.
O creme é considerado um inibidor tópico da Janus quinase (JAK), que é um tratamento antiinflamatório, segundo Spizuoco.
“Os inibidores de JAK tendem a ser mais seguros a longo prazo do que os esteróides”, disse Spizuoco. “Não precisamos nos preocupar com alguns dos efeitos colaterais do uso excessivo que podemos observar nos esteróides tópicos, como adelgaçamento da pele, vasos sanguíneos dilatados e estrias”.
Lee acrescentou que Opzelura atua impedindo que as células imunológicas destruam os melanócitos, a célula produtora de pigmento da pele. “Ao bloquear esta reação autoimune, os melanócitos podem repigmentar a pele.”
No entanto, pode levar até 24 semanas de uso consistente do creme antes que os pacientes possam ver os resultados.
“Eu apliquei o creme duas vezes por dia, com oito horas de intervalo nos últimos dois anos, então é uma dor”, disse Rivas. “Mas também não será um tratamento onde você aplica hoje e verá resultados amanhã.”
Neste momento, não está claro se os pacientes que usam Opzelura precisam continuar o tratamento além de 24 semanas ou mais, especialmente se estiver ocorrendo repigmentação.
“Ainda não temos dados que mostrem como é isso, mas se os pacientes atingirem o limite e depois voltarem a tomar a medicação, seria perfeitamente aceitável para eles”, disse Spizuoco.
Efeitos colaterais conhecidos
As reações adversas ou efeitos colaterais mais comuns de tomar Opzelura incluem dor ou inchaço no nariz ou garganta, diarréia, bronquite, infecção de ouvido, aumento na contagem de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos), urticária, poros capilares inflamados, inchaço das amígdalas e coriza.
A rotulagem do creme também inclui uma advertência na caixa para infecções bacterianas, virais e fúngicas graves; linfomas e outros cancros; eventos cardiovasculares incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral; trombose; e aumento da mortalidade por todas as causas.
Estes não são todos os possíveis efeitos secundários da utilização de Opzelura. Os pacientes devem discutir com seu médico sobre os riscos e benefícios se estiverem considerando este tratamento.
O que isso significa para você
Pessoas com mais de 12 anos com vitiligo agora podem obter uma receita de Opzelura, o único tratamento tópico aprovado pela FDA para a doença. Os especialistas recomendam que os pacientes entrem em contato com seu dermatologista credenciado para discutir e tomar uma decisão juntos se Opzelura é um medicamento apropriado para eles.
