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Em 28 de novembro de 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso do termo “mpox” em vez de “varíola dos macacos” para evitar linguagem racista e estigmatizante ao discutir a doença. Ambos os termos serão usados no próximo ano, à medida que a OMS eliminar gradualmente o uso de “varíola dos macacos”.
Principais conclusões
- Para esticar o fornecimento limitado da vacina mpox Jynneos, o FDA concedeu uma autorização de uso emergencial para administrar a vacina por via intradérmica.
- A estratégia de poupança de dose permitirá aos prestadores imunizar cinco pessoas com um frasco concebido para uma única dose.
- A dose menor é administrada sob a pele, e não na camada mais profunda do tecido adiposo, como é típico desta vacina.
- Outras vacinas e testes são administrados por via intradérmica e são considerados uma técnica segura e eficaz.
Os casos de varíola dos macacos (anteriormente conhecida como varíola dos macacos) estão aumentando e os EUA não têm vacina suficiente para proteger todas as pessoas que correm alto risco de adoecer com a doença.
Para ampliar o seu fornecimento atual da vacina mpox, chamada Jynneos, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou em 10 de agosto que os fornecedores podem agora usar um frasco de dose única para administrar cinco vacinas.
A dose menor deve ser administrada sob a camada superior da pele, e não no tecido adiposo abaixo. Esta técnica é chamada de vacinação intradérmica.
Estima-se que haja pelo menos 1,6 milhão de pessoas nos EUA que correm um risco elevado de mpox. Proteger todo este grupo requer pelo menos 3,2 milhões de doses da vacina de duas doses. Espera-se que apenas cerca de metade desse montante esteja disponível antes do final do ano.
A abordagem de poupança de doses permitiria ao governo disponibilizar milhares de doses para milhões de pessoas. Mas os dados que apoiam esta medida provêm em grande parte de um único estudo, e alguns especialistas levantam preocupações sobre se a nova estratégia protegerá adequadamente as vacinas.
O que esperar de uma vacina intradérmica
A maioria das vacinas de rotina nos EUA são administradas por via intramuscular ou na camada muscular abaixo da pele e da gordura.Para esses tipos de injeções, a agulha encontra seu braço em um ângulo de 90 graus. As vacinas contra COVID-19 e gripe, por exemplo, são injeções intramusculares.
Jynneos foi inicialmente aprovado em 2019 para ser administrado de uma forma diferente: por via subcutânea. A camada subcutânea da pele, também chamada de hipoderme, é composta de gordura e outros tecidos. É a mais profunda das três camadas da pele e é um local ideal para injeções de medicamentos, como insulina, epinefrina e morfina. Como não é tão profundo quanto o músculo, a agulha será colocada em um ângulo de 45 graus para a injeção.
A nova autorização de uso emergencial para mpox reserva a injeção subcutânea apenas para menores. Qualquer pessoa com 18 anos ou mais que seja elegível para a vacina receberá 0,1 mililitro de Jynneos – um quinto da dose original – por via intradérmica.
Jynneos é uma vacina de duas doses. O CDC afirma que as pessoas que recebem uma dose da injeção subcutânea padrão, como menores de 18 anos, podem receber a segunda dose por via intradérmica.
As injeções intradérmicas administram vacina ou medicamento à derme – a camada superior da pele. Essa técnica é relativamente rara porque é um desafio fazê-la corretamente. Mas há uma chance de você já ter recebido uma injeção intradérmica antes. É comumente usado para testar tuberculose e alergias.
As injeções intradérmicas são muito mais superficiais do que as injeções subcutâneas ou intramusculares. O médico manterá a pele esticada e inserirá a agulha na derme em um ângulo que varia de 5 a 15 graus. Você sentirá um beliscão rápido.
Em um vídeo explicativo, o CDC diz para injetar a vacina até que haja uma “elevação pálida e perceptível da pele”. O pequeno vergão resultante cheio de vacina deve desaparecer em poucos dias.
Por que a vacinação intradérmica funciona com menos vacina
As vacinas funcionam introduzindo no corpo uma substância estranha, chamada antígeno. Este antígeno aciona o sistema imunológico para criar anticorpos e outras células especiais que podem reconhecer e atacar esse antígeno caso o encontrem novamente, como no caso de uma infecção viral.
Quando alguém é vacinado, certas células próximas ao local da vacinação transportam o antígeno para as células imunológicas mais profundas do corpo. Isso dá início ao processo de construção das defesas do corpo.
As células dendríticas, que são abundantes na pele, são especialmente rápidas no transporte de antígenos para as células do sistema imunológico. Graças à eficiência destas células, a vacinação intradérmica pode provocar uma resposta imunitária mais rapidamente do que outras técnicas, utilizando menos vacina, disse Paul Offit, MD, diretor do Centro de Educação em Vacinas e médico assistente da Divisão de Doenças Infecciosas do Hospital Infantil da Filadélfia.
Mas funciona bem o suficiente?
A decisão da FDA de mudar para uma estratégia de poupança de dose baseia-se em grande parte num estudo de 2015 com cerca de 523 participantes, no qual 191 participantes receberam Jynneos por via intradérmica.
Esse estudo mediu o nível de anticorpos neutralizantes induzidos por diferentes abordagens de vacinação. Os níveis de anticorpos são uma métrica fundamental para compreender o funcionamento de uma vacina. Mas estes tipos de estudos nem sempre prevêem o desempenho da vacina em ambientes do mundo real.
Será importante, disse Offit, que os investigadores acompanhem as pessoas que receberam a vacina por via intradérmica para ver até que ponto a estratégia de poupança de dose realmente é protetora.
Também existe uma maior probabilidade de erro ao administrar a vacina por via intradérmica. Se o ângulo da agulha for muito acentuado, a vacina em dose baixa será aplicada muito profundamente, tornando-a menos eficaz.
“A FDA está apresentando estudos feitos sob condições controladas”, disse Offit. “Depois de divulgar isso no mundo real, haverá pessoas que ficarão melhores e outras que não serão tão boas em administrar inoculações intradérmicas.”
A Bavarian Nordic, empresa que fabrica Jynneos, expressou alguma hesitação sobre os dados que apoiam a abordagem intradérmica.
O presidente nórdico da Baviera, Paul Chaplin, escreveu uma carta ao comissário da FDA e ao secretário de Saúde e Serviços Humanos após a decisão de dividir as doses. A empresa, escreveu ele, “apoia totalmente as abordagens de poupança de dose, como o adiamento da segunda vacinação”, mas tem “algumas reservas” sobre a abordagem intradérmica.
Ainda assim, Chaplin disse que a empresa trabalhará com autoridades norte-americanas para concretizar a autorização e continuará a conduzir estudos sobre segurança e eficácia de diferentes abordagens de vacinação.
Como os efeitos colaterais se comparam
De acordo com o FDA, os efeitos colaterais do Jynneos foram semelhantes tanto nas pessoas que receberam vacinação subcutânea quanto nas que foram vacinadas por via intradérmica, e nenhum dos efeitos colaterais relatados foi grave.
No estudo de 2015, a fadiga foi o efeito colateral mais comum, independentemente de como o Jynneos foi administrado. Cada grupo relatou níveis semelhantes de dores musculares, calafrios, dores de cabeça e outros efeitos colaterais.
Os participantes que receberam a injeção de Jynneos por via intradérmica tenderam a ter mais coceira e vermelhidão que duraram mais de duas semanas.
“Não sabemos totalmente o que isto significa para a proteção a longo prazo e não sabemos totalmente o que significa para a segurança”, disse Ellen Carlin, DVM, professora assistente de investigação no Centro de Ciência e Segurança da Saúde Global da Universidade de Georgetown, num comunicado fornecido à Saude Teu. “Sabemos que houve uma maior incidência de reações no local da injeção nesta coorte [intradérmica] de pessoas.”
Uma pequena dose é melhor do que uma dose?
Em meados de julho, alguns estados começaram a adiar a segunda dose de Jynneos para obter pelo menos uma injeção no maior número possível de armas, com seu fornecimento limitado.
A FDA disse que esta abordagem “não foi considerada aceitável”. Mas pesquisas indicam que uma dose única pode criar uma resposta imunológica forte e duradoura.
Na verdade, os cientistas não sabem muito sobre quão bem qualquer uma das estratégias de vacinação funciona no mundo real. Isso ocorre porque o Jynneos foi licenciado com base em dados de experimentos com animais e estudos de resposta imunológica em humanos. Mas devido a preocupações logísticas e éticas sobre a realização de ensaios clínicos de mpox, não houve estudos em grande escala sobre a probabilidade de pessoas vacinadas adoecerem em comparação com um grupo de placebo.
Desde que um regime de vacinação faça com que o sistema imunitário construa uma defesa forte contra o vírus mpox, os cientistas esperam que ele proteja contra doenças graves.
A Science relata que o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas iniciará um estudo de controle randomizado em setembro para testar até que ponto duas doses de um quinto se comparam a duas doses completas. Mas este estudo também testará apenas a resposta imunitária, e não até que ponto as vacinas realmente protegem contra doenças.
Offit disse que, uma vez vacinadas, as pessoas podem acreditar que estão protegidas contra o mpox e ser menos cautelosas durante comportamentos conhecidos por espalharem o vírus, incluindo o sexo. Se a dose menor não for tão eficaz quanto a injeção subcutânea, a doença poderá continuar a se espalhar em taxas elevadas.
O que isso significa para você
Se você for elegível para uma vacina mpox, saiba que ela pode ser diferente de outras injeções que você recebeu antes. Isso ocorre porque a vacina entrará apenas na camada superior da pele, e não nos músculos ou nas camadas mais profundas da pele, alvo de outras vacinas e medicamentos injetáveis. Os pesquisadores não têm certeza de quão eficaz será essa abordagem intradérmica.
