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Principais conclusões
- Um spray nasal de epinefrina, denominado neffy, foi produzido pela ARS Pharma como alternativa ao EpiPen.
- Antes da aprovação, o FDA exige outro estudo para confirmar sua eficácia no tratamento de pessoas com rinite alérgica induzida por alérgenos.
- Neffy pode estar disponível já no final de 2024.
- Muitos pais, funcionários escolares e profissionais de saúde acreditam que um spray nasal para tratar a anafilaxia mudará o jogo.
Os pais de crianças com alergias alimentares graves ficarão entusiasmados ao saber que uma versão sem agulha do autoinjetor de epinefrina, também conhecido como EpiPen, está sendo aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), fornecendo uma alternativa há muito esperada para o tratamento de anafilaxia com risco de vida.
O dispositivo, conhecido como neffy, é um spray nasal que administra uma dose de epinefrina através da cavidade nasal, em vez de uma injeção intramuscular. Esta via de administração facilita a administração do medicamento aos pais, profissionais de saúde ou qualquer pessoa que responda a uma emergência de anafilaxia.
A aprovação do neffy pela FDA foi adiada e atualmente está pendente mais um estudo sobre sua eficácia de doses repetidas em comparação com doses repetidas de outros produtos de epinefrina. Mas os especialistas dizem que a sua eventual aprovação será uma mudança de jogo para pessoas com alergias graves.
“A epinefrina sem agulha pode melhorar o acesso, a facilidade de uso e a aceitação”, disse Alok Patel, MD, hospitalista pediátrico da Stanford Medicine Children’s Health, à Saude Teu por e-mail. “Meus pensamentos são compartilhados por muitos membros da comunidade de saúde, incluindo médicos de emergência e alergistas. Há muitas pessoas, especialmente pacientes mais jovens, que ficam ansiosos com a agulha do autoinjetor. As EpiPens devem ser usadas adequadamente e às vezes podem ser difíceis de transportar.”
O que é anafilaxia?
A anafilaxia é uma reação imunológica grave em todo o corpo a um alérgeno. Muitas vezes envolve complicações nas vias aéreas, respiratórias e circulatórias com risco de vida que, embora raras, podem levar à morte se não forem tratadas. Até 5% da população dos EUA já sofreu anafilaxia em algum momento.
As causas mais comuns de anafilaxia incluem:
- Alergias alimentares (amendoim, nozes, ovos, frutos do mar, etc.)
- Alergias ao látex
- Picadas e picadas de insetos
- Medicamentos (antibióticos)
Por que é necessário um tratamento com epinefrina sem agulha
A epinefrina, o único medicamento que pode interromper uma reação alérgica de anafilaxia, é comercializada como EpiPen desde que foi aprovada pelo FDA em 1987. É um injetor de dose única que usa uma agulha para administrar o medicamento de ação rápida por via intramuscular. Agora propriedade da Mylan, a EpiPen tem muito pouca concorrência e controla a maior parte da quota de mercado, deixando as pessoas com muito poucas alternativas ao caro medicamento que salva vidas.
Além da falta de opções, todos os autoinjetores existentes hoje no mercado contêm agulha, o que pode criar uma barreira de uso para quem tem medo de agulhas.
Lacerações e lesões são riscos associados à administração de autoinjetores com agulha. Houve relatos de agulhas incrustadas na pele após o uso, o que pode causar dor e infecção. A agulha também pode picar o dedo da pessoa que a administra.
“Há relatos de hesitação em administrar epinefrina e atraso no tratamento devido à fobia de agulhas”, disse Patel. “Um spray nasal, se for comprovado ser tão eficaz quanto um autoinjetor, poderá ser muito mais fácil e menos intimidante de usar por usuários inexperientes.”
O peso das alergias alimentares nos pais e nas escolas
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relatam que 1 em cada 13 crianças dos EUA tem agora alergias alimentares.Houve um aumento de 50% no número de crianças diagnosticadas entre 1997 e 2011.
Este aumento colocou um fardo sobre as escolas e os pais para garantir que as crianças não sejam expostas aos seus alergénios alimentares na escola. Requer treinamento de toda a equipe sobre sinais e sintomas de anafilaxia, como usar um autoinjetor de epinefrina e como responder em caso de emergência.
Uma opção nasal de tratamento pode reduzir o medo dos pais e funcionários que podem hesitar em usar um autoinjetor que contenha uma agulha.
“Uma versão em spray nasal do EpiPen seria ótimo para a nossa escola”, disse Jennifer Brown, enfermeira escolar de um jardim de infância até a 8ª série na Califórnia, à Saude Teu. “Temos muitos funcionários que hesitam em receber treinamento porque têm medo de agulhas. Um spray nasal eliminaria muitos desses medos, tanto para os pais quanto para os funcionários.”
Quando Neffy estará disponível?
Em uma reunião em maio, o Comitê Consultivo de Medicamentos para Alergia Pulmonar da FDA recomendou que a FDA aprovasse o neffy. Mas a Agência FDA emitiu uma Carta de Resposta Completa em setembro. A agência pediu ao fabricante ARS Pharma que conduzisse um estudo adicional para testar doses repetidas de neffy em comparação com doses repetidas de uma injeção de epinefrina sob condições induzidas por alergia.
“Estamos muito surpresos com esta ação e com a exigência tardia neste momento de alterar o estudo de dose repetida de um requisito pós-comercialização, que havíamos alinhado anteriormente com a FDA, para um requisito de pré-aprovação, especialmente devido ao voto positivo do Comitê Consultivo”, disse Richard Lowenthal, cofundador, presidente e CEO da ARS Pharma, em um comunicado à imprensa da empresa. “Acreditamos fortemente no valor que neffy pode oferecer aos pacientes, familiares e cuidadores que vivem diariamente com reações alérgicas graves.”
Com o novo revés, a ARS Pharma antecipa um reenvio do neffy ao FDA no primeiro semestre de 2024, após concluir o estudo exigido, e um lançamento do produto no segundo semestre de 2024, caso receba a aprovação do FDA.
“Se for comprovado que tem a mesma eficácia com anafilaxia que o EpiPens, eu absolutamente prescreveria uma alternativa aos meus pacientes”, disse Patel. “Um preço mais baixo também seria benéfico para os pacientes.”
O que isso significa para você
Se você ou um ente querido tem alergias que exigem que você carregue uma EpiPen, em breve poderá usar um spray nasal em caso de emergência de anafilaxia, uma vez aprovado pelo FDA.
