Table of Contents
Principais conclusões
- O FDA aprovou o primeiro medicamento anticoncepcional oral solúvel.
- A aprovação oferece uma nova opção para pessoas que desejam usar anticoncepcional oral, mas têm dificuldade para engolir comprimidos.
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro controle de natalidade oral que se dissolve na boca. A aprovação oferece mais opções contraceptivas, especialmente para pessoas que não podem ou não gostam de engolir comprimidos.
“Existem muitas variáveis que podem fazer com que alguém tenha dificuldade para engolir. Este medicamento oferece outra opção de tratamento e amplia o acesso a esta forma de contracepção para indivíduos que possam ter enfrentado esses desafios”, disse Janet Maynard, MD, MHS, diretora do Escritório de Doenças Raras, Pediatria, Medicina Urológica e Reprodutiva do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado.
Femlyv (acetato de noretindrona e etinilestradiol) é um anticoncepcional hormonal de administração única diária que contém uma combinação de estrogênio e progesterona. É aprovado para uso na prevenção da gravidez em mulheres e pessoas que menstruam.
“Ter um novo método no mercado é sempre algo que me entusiasma porque significa que mais pessoas terão uma opção que funciona melhor para elas”, disse Michael Belmonte, MD, instrutor clínico de obstetrícia e ginecologia na Universidade George Washington.
“Os pacientes mais jovens que talvez ainda não estejam a tomar medicamentos para outras doenças ou que tenham acabado de iniciar o processo de tomar medicamentos poderiam realmente beneficiar disto. Há também pessoas que têm certos distúrbios de deglutição que podem beneficiar disto”, acrescentou.
O que saber sobre Femlyv
Femlyv é um medicamento hormonal que combina acetato de noretindrona (uma progestina) e etinilestradiol (um estrogênio).
A combinação de acetato de noretindrona e etinilestradiol está disponível desde 1968 como contraceptivo. Também é aprovado sob várias marcas para ajudar a aliviar os sintomas da menopausa, como ondas de calor.
Femlyv vem em uma embalagem de 28 comprimidos. O medicamento deve ser tomado todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. O rótulo da prescrição diz que o usuário deve colocar o comprimido na língua, onde deve se dissolver, e depois beber 240 ml de água. Cada embalagem vem com 24 comprimidos “ativos” verdes e quatro comprimidos inertes brancos.
Efeitos colaterais e contra-indicações
Os efeitos colaterais do Femlyv se alinham com a maioria dos anticoncepcionais orais semelhantes. De acordo com o FDA, as reações adversas mais comuns são dor de cabeça, candidíase vaginal, náusea, cólicas menstruais, sensibilidade mamária, vaginite bacteriana, esfregaço cervical anormal, alterações de humor e ganho de peso.
O FDA disse que o medicamento ainda não foi testado em pessoas com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35.
Numa meta-análise de 2013, os autores identificaram cinco estudos que compararam a eficácia do acetato de noretindrona e do etinilestradiol em mulheres com IMC igual ou superior a 25 com aquelas que tinham IMC inferior a 25. Um estudo encontrou um maior risco de gravidez em pessoas com um IMC mais elevado, enquanto os outros quatro estudos não encontraram diferença estatisticamente significativa.
“Às vezes há uma lacuna quando falamos de pessoas com corpos maiores e quais métodos podem ser melhores para elas”, disse Belmonte. “Dito isto, este é um processo de aprovação muito padrão através do FDA e, dado o histórico de outros medicamentos similares que usam os mesmos componentes, prevemos que deve ser aceitável para pessoas de todos os tamanhos corporais”.
O rótulo do Femlyv também alerta que o medicamento pode não ser seguro para pessoas com 35 anos ou mais que fumam devido ao risco elevado de certos problemas cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral e coagulação sanguínea.
Belmonte disse que as pessoas que estão considerando o Femlyv ou outros medicamentos que contêm estrogênio devem consultar um médico para saber se esses medicamentos são adequados para elas. Algumas das razões pelas quais alguém pode evitar medicamentos que contêm estrogênio incluem histórico de câncer de mama ou de endométrio, doença hepática e histórico de coagulação sanguínea.
O que isso significa para você
Sempre que você tomar um novo medicamento, leia as instruções antes de usá-lo, para ter certeza de que é mais eficaz. Você pode encontrar informações completas sobre como usar o Femlyv e os riscos potenciais no rótulo do FDA.
