Principais conclusões
- A FDA está reprimindo dispositivos como smartwatches e anéis inteligentes que afirmam monitorar os níveis de glicose de forma não invasiva.
- Somente um monitor contínuo de glicose pode fazer isso com precisão.
- Embora alguns dispositivos inteligentes possam ser emparelhados com seu monitor contínuo de glicose, nenhum deles está atualmente aprovado pela FDA para monitorar a glicose por conta própria.
A Food and Drug Administration (FDA) emitiu um alerta no final desta semana para alertar consumidores, cuidadores e profissionais de saúde sobre os riscos do uso de smartwatches e anéis inteligentes para monitorar os níveis de glicose.
O monitoramento preciso da glicose é essencial para pessoas que vivem com diabetes.
“Os vendedores destes relógios inteligentes e anéis inteligentes afirmam que os seus dispositivos medem os níveis de glicose no sangue sem exigir que as pessoas piquem o dedo ou perfurem a pele. Eles afirmam usar técnicas não invasivas”, afirmou a FDA num comunicado. “Esses smartwatches e anéis inteligentes não testam diretamente os níveis de glicose no sangue.”
Os dispositivos são fabricados por dezenas de empresas e vendidos sob diversas marcas. O FDA não mencionou nenhuma marca específica.
“O monitoramento regular do açúcar no sangue é a coisa mais importante que você pode fazer para controlar o diabetes tipo 1 ou tipo 2, independentemente de você tomar medicamentos para diabetes, uma dose de insulina ou muitas doses de insulina por dia”, disse Rozalina Mccoy, MD, chefe associada da divisão de Pesquisa Clínica, Divisão de Endocrinologia, Diabetes e Nutrição da Escola de Medicina da Universidade de Maryland, à Saude Teu. “Usar um dispositivo impreciso pode ser fatal.”
Os dispositivos não autorizados podem parecer oferecer a funcionalidade de um monitor contínuo de glicose, por isso é importante entender o que realmente é um monitor contínuo de glicose.
Os monitores contínuos de glicose (CGMs) ganharam popularidade graças à sua facilidade de uso e monitoramento em tempo real, superando em grande parte os exames de sangue por picada no dedo como a forma mais comum de verificar os níveis de glicose. Embora sejam mais convenientes do que uma picada no dedo, não são totalmente não invasivos como os smartwatches e anéis afirmam ser. Os CGMs dependem de um sensor inserido no braço ou no estômago com uma pequena agulha.
“Ter a capacidade de saber constante e imediatamente os níveis de glicose é importante para permanecer dentro dos limites”, disse Willa Hsueh, MD, diretora do Centro de Pesquisa em Diabetes e Metabolismo do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio, à Saude Teu. “O conhecimento da glicose capacita os pacientes a desempenhar um papel fundamental no controle do diabetes.”
O primeiro monitor contínuo de glicose, fabricado pela Medtronic MiniMed, foi lançado em 1999. Exigia calibração com uma picada no dedo e era destinado ao uso em consultório médico. Em 2006, a DexCom lançou seu primeiro monitor contínuo de glicose em tempo real para uso individual.
Os CGMs medem a glicose entre as células do corpo, exibindo os níveis de glicose em um pequeno dispositivo ou aplicativo de telefone. Os dispositivos CGM podem custar várias centenas de dólares para serem adquiridos, além de US$ 100 ou mais por mês para suprimentos como sensores descartáveis. Muitas seguradoras de saúde cobrem os custos, os suprimentos podem exigir co-pagamentos.
Alguns dos dispositivos não aprovados estão disponíveis online por apenas US$ 40 para compra única.
A FDA não explicou por que está emitindo um alerta agora, quando os dispositivos fraudulentos já estão no mercado há anos.
“Todos esperamos dispositivos não invasivos que sejam precisos e confiáveis, mas até agora nenhum dos dispositivos submetidos à FDA para revisão foi aprovado”, disse McCoy.
Alguns wearables inteligentes permitem integrar seu monitor contínuo de glicose para consolidar seus dados de saúde, como o anel Oura. Mas o anel em si não consegue monitorar seus níveis de glicose.
“[Smartwatches e anéis inteligentes] são diferentes dos aplicativos smartwatch que exibem dados de dispositivos de medição de glicose no sangue autorizados pela FDA que perfuram a pele, como dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGMs)”, disse a FDA. “O FDA não autorizou, liberou ou aprovou qualquer smartwatch ou anel inteligente destinado a medir ou estimar os valores de glicose no sangue por conta própria.”
A FDA afirma que está trabalhando para acabar com a comercialização ilegal de quaisquer produtos não autorizados que afirmem medir os níveis de glicose no sangue.
“Aplaudimos a FDA por trazer esta questão ao público e esperamos o dia em que tais formas não invasivas de medir a glicose no sangue se tornem disponíveis”, disse Robert Gabbay, MD, PhD, diretor médico e científico da American Diabetes Association, à Saude Teu por e-mail. “Medidas imprecisas da glicemia podem ter um impacto potencialmente devastador nas pessoas com diabetes. Muitos utilizam estes valores para decidir sobre o tratamento, incluindo a insulina, e sabemos que a utilização de uma quantidade inadequada de insulina pode levar à hipoglicemia que pode levar a consequências graves, incluindo coma e morte.”
O que isso significa para você
Medições imprecisas de glicose no sangue podem levar a erros no controle do diabetes, incluindo tomar a dose errada de insulina ou outros medicamentos. Se você acha que teve um problema com medições imprecisas de glicose no sangue ou sofreu algum evento adverso devido ao uso de um smartwatch ou anel inteligente não autorizado, o FDA o incentiva a relatar o problema por meio do Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.
