O que você precisa saber sobre os concorrentes de baixo custo da Humira

Humira (adalimumab) é há muito tempo um dos medicamentos mais vendidos para a artrite reumatóide e outras doenças inflamatórias. Agora, uma série de alternativas de baixo custo está entrando no mercado.

Esses medicamentos alternativos, chamados biossimilares, são essencialmente formas genéricas de produtos biológicos, uma classe de medicamentos prescritos que são cultivados em células. Como o nome indica, os biossimilares são altamente semelhantes aos produtos biológicos de referência em sua estrutura e função.

Humira tem um preço de tabela de US$ 7.000 por mês e pode ser caro mesmo com seguro. Mas as proteções legais do Humira expiraram este ano, concedendo a outros fabricantes de medicamentos a oportunidade de vender versões quase idênticas do medicamento, sem a marca ou o preço elevado.

Pelo menos nove biossimilares Humira estão entrando no mercado este ano e a maioria entrou no mercado em julho.

Não está claro exatamente o sucesso das versões sem marca do Humira. Mas à medida que as seguradoras começam a cobrir os biossimilares e os prestadores se sentem confortáveis ​​em prescrevê-los, os pacientes poderão em breve começar a ver uma grande redução de custos nas suas prescrições.

Como os biossimilares do Humira se comparam ao original?

No nível molecular, os biossimilares são praticamente iguais. Eles são todos adalimumabe, o medicamento por trás do Humira, e atuam bloqueando a proteína fator de necrose tumoral (TNF), que causa inflamação.

“Há uma pequena diferença que a FDA aceita. Mas quando você olha para isso do ponto de vista bioquímico – e há muitos testes decisivos pelos quais eles passam – eles são indistinguíveis”, disse Marcus Snow, MD, professor associado de reumatologia no Centro Médico da Universidade de Nebraska e presidente do Comitê de Cuidados Reumatológicos do American College of Rheumatology.

Os produtos biossimilares podem diferir ligeiramente em dosagem, concentração e via de administração. Em 2018, a Humira lançou uma versão de seu medicamento em alta concentração sem citrato, químico estabilizador que causa sensação de queimação em alguns pacientes. Muitos dos novos produtos biossimilares são de baixa concentração e isentos de citrato.

Eles também podem variar em concentração e no tipo de dispositivo de injeção que usam. Os provedores podem escolher um biossimilar com base em sua preferência ou na preferência do paciente, mas a eficácia clínica é a mesma.

Cada um dos biossimilares aprovados é indicado para a maioria das condições para as quais o Humira foi aprovado, incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática e doença de Crohn. Os biossimilares geralmente não são testados em ensaios clínicos para cada uma dessas populações de pacientes, disse Snow. Em vez disso, os reguladores extrapolam que os novos produtos funcionarão tão bem quanto os produtos biológicos no tratamento dessas condições, porque os medicamentos são muito semelhantes bioquimicamente.

Os produtos biológicos representam quase metade dos gastos com medicamentos nos EUA, embora representem menos de 3% das prescrições, de acordo com a Food and Drug Administration (FDA). Os biossimilares poderiam economizar cerca de US$ 180 milhões nos próximos cinco anos.

Como um paciente mudaria para biossimilares?

A principal razão pela qual um provedor pode prescrever um biossimilar a um paciente é para ajudá-lo a cortar custos com seus medicamentos. Em muitos casos, o provedor pode explicar a mudança e prescrever uma nova receita.

No entanto, em alguns casos, os pacientes podem não saber que receberão um produto biossimilar até que o retirem na farmácia, disse Kyle Skiermont, PharmD, vice-presidente de Farmácia e Oncologia da Medicina de Nebraska e consultor do Centro de Biossimilares.

Alguns biossimilares são considerados “intercambiáveis”. Todos os fabricantes de biossimilares devem provar que seu produto imita o medicamento ao qual fazem referência. Para que um medicamento seja rotulado como intercambiável, os fabricantes de medicamentos devem realizar estudos adicionais que demonstrem que os pacientes podem alternar com segurança e eficácia entre o nome da marca e a sua fórmula.

A designação de intercambialidade existe apenas nos EUA e é apenas uma designação regulatória, não clínica. As regras sobre se um farmacêutico pode dispensar um biossimilar sem uma nova receita variam em cada estado.

“No que diz respeito à diferença clínica, é extremamente improvável que um paciente veja qualquer diferença, seja um produto intercambiável ou um dos muitos que não são intercambiáveis”, disse Skiermont à Saude Teu.

Os farmacêuticos podem trocar o Humira por um biossimilar intercambiável sem uma nova receita do fornecedor. Se um produto não for considerado intercambiável, mas houver outro biossimilar coberto pelo seguro daquela farmácia, o farmacêutico deverá obter um novo pedido médico antes de atendê-lo.

É improvável que um paciente mude para um biossimilar sem o seu conhecimento. Se um biossimilar for considerado intercambiável, entretanto, ele poderá ser trocado sem sua contribuição, disse Skiermont.

Não há evidências de que mudar do Humira para um biossimilar e vice-versa várias vezes seja menos eficaz ou seguro para os pacientes, disse Skiermont. Mas alguns provedores preferirão manter seus pacientes tomando Humira porque estão familiarizados com o medicamento e sabem que funcionará para seus pacientes.

Os provedores tendem a se sentir mais confortáveis ​​em oferecer biossimilares se um paciente for diagnosticado recentemente e estiver tomando adalimumabe pela primeira vez.

“Se um paciente toma o produto original há anos e anos e obteve bons resultados, é aí que há um pouco mais de hesitação do ponto de vista da mudança”, disse Skiermont. “Não é que exista uma grande razão baseada em evidências para isso. É apenas que, com qualquer provedor, quando você tem alguém que está estável com um medicamento, se você não precisa fazer alterações, por que faria isso?”

Os biossimilares reduzirão os custos dos medicamentos para os pacientes?

A maioria dos planos de seguro atualizará os medicamentos que incluem em seu formulário em janeiro. Assim, apesar da abundância de biossimilares Humira no mercado atualmente, a maioria só estará disponível aos pacientes através do seu seguro durante vários meses.

Determinar quanto um cliente pagará por um biossimilar Humira é complicado. Os fabricantes de medicamentos estabelecem um preço de tabela. Em seguida, os gestores de benefícios farmacêuticos (PBMs) atuam como intermediários que negociam com fabricantes de medicamentos e farmácias em nome de seguradoras, empregadores e planos de medicamentos parte D do Medicare. Eles influenciam quais medicamentos aparecem nos formulários, negociam abatimentos e descontos dos fabricantes e ajudam a gerenciar reembolsos de farmácias.

A Amgen lançou o primeiro biossimilar Humira, chamado Amjevita, no início deste ano. O preço de tabela de uma versão do Amjevita é apenas 5% inferior ao preço do Humira. Enquanto isso, outros lançaram com mais de 80% menos que o preço da marca.

Um preço de tabela mais baixo nem sempre significa um custo menor no balcão. Em alguns casos, os PBM oferecem descontos elevados para produtos com um preço de tabela elevado, o que significa que o custo total para os pacientes pode ser inferior ao de um produto com um preço de tabela baixo.

“Os gestores de benefícios farmacêuticos determinam quais são os formulários e determinam qual versão de adalimumabe poderemos prescrever aos nossos pacientes”, disse Snow. “Posso prescrever qualquer um que eu quiser, mas se a diferença de custo for de US$ 50 por mês versus US$ 10.000 por mês, realmente não há escolha.”

O custo total para um paciente também depende da cobertura do seguro, acrescentou. Para alguém que paga um copagamento definido pela medicação, o preço de tabela provavelmente não importará muito. Enquanto isso, aqueles que pagam um copagamento percentual provavelmente terão um benefício maior.

“Existem tantos planos de seguro diferentes por aí. É realmente difícil pintar qualquer coisa com um pincel único”, disse Snow.

O sucesso de um biossimilar no mercado em geral não se traduzirá necessariamente numa melhoria para os pacientes.

“Os dólares globais em cuidados de saúde gastos com o Humira e os seus biossimilares estão a diminuir, não necessariamente a diminuir do ponto de vista do desembolso do paciente”, disse Skiermont.

Os biossimilares se tornarão mais populares que o Humira?

Mesmo com múltiplas opções de biossimilares no mercado, não há garantia de que os pacientes ou prestadores que se sintam confortáveis ​​com o uso do Humira mudarão rapidamente para um novo biossimilar, disse Michael Gonzales, consultor de saúde independente e ex-diretor de contas nacional e regional da AbbVie, em um comunicado.Notícias ESTATÍSTICASpainel em julho.

“Para a AbbVie, seria: ‘Somos o botão mais fácil… todo mundo está tentando nos consultar. Você sabe o que tem conosco. Além disso, ainda ofereceremos suporte total aos seus pacientes – toda a educação, integração, cartões de copagamento de US$ 5 e assim por diante”, disse Gonzales.

Skiermont disse que o verdadeiro desafio será explicar os biossimilares aos pacientes de uma forma que os faça sentir-se confortáveis ​​com a segurança e eficácia do produto.

Ele disse que espera ver pouca ou nenhuma resistência por parte dos pacientes recém-diagnosticados que estão começando a tomar o medicamento pela primeira vez e ainda não estão familiarizados com o Humira sob seus próprios cuidados. Os pacientes que se sentem confortáveis ​​com seu autoinjetor ou com a formulação que usam há anos podem se sentir mais resistentes à mudança, a menos que haja uma grande diferença de custo.

“Esta é uma das primeiras vezes que existem tantos biossimilares disponíveis para um determinado produto. Na verdade, é daí que vem parte da hesitação”, disse Skiermont.

Snow disse que os pacientes podem sentir um “efeito nocebo” ao mudar para um biossimilar. Diferente de um placebo, um nocebo pode ser responsabilizado pela percepção de piora dos sintomas porque o paciente o considera um medicamento inferior.

“Se você estiver navegando no Humira e de repente for à farmácia comprar um medicamento e deveria ser Humira, mas parece diferente e o injetor é diferente. E então você vai para casa e na semana seguinte seu braço começa a doer e suas mãos começam a doer, sua mente vai dizer: ‘é um medicamento novo, não está funcionando'”, disse Snow. “Muitas vezes o novo medicamento é responsabilizado por mudanças que podem ter acontecido de qualquer maneira.”

Encontrar a melhor opção de adalimumabe para cada paciente dependerá de suas necessidades de saúde, cobertura de seguro e preferências.

“Há muitas incógnitas sobre como tudo isso vai acontecer. Basta ligar para o escritório do seu provedor se tiver dúvidas ou preocupações. Acho que a comunicação com eles será, de longe, a coisa mais importante”, disse Snow.

Correção – 13 de setembro de 2023: Uma versão anterior deste artigo atribuiu erroneamente a citação de Michael Gonzales. A atribuição foi atualizada.

O que isso significa para você
Se você estiver tomando Humira, converse com seu médico sobre suas opções de tratamento e se a mudança para um produto biossimilar pode economizar dinheiro. Sua seguradora também poderá informar quais produtos são cobertos pelo seu plano e seu farmacêutico poderá responder a perguntas sobre as diferenças entre o Humira e as versões sem marca.