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A empresa de biotecnologia Biogen anunciou na semana passada que deixará de vender Aduhelm, um controverso medicamento com anticorpos monoclonais para a doença de Alzheimer. O medicamento sairá do mercado em novembro de 2024.
O Aduhelm, administrado em infusão intravenosa mensal, recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) há apenas três anos para tratar pessoas com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer precoce. Os dados sugeriram que poderia retardar ligeiramente o declínio cognitivo, mas não poderia curar a doença de Alzheimer.
A aprovação acelerada é dada a medicamentos para condições que têm “necessidades não satisfeitas” quando a investigação pode demonstrar eficácia num “endpoint substituto” em vez de provar definitivamente que o medicamento é eficaz. No caso do Aduhelm, a Biogen mostrou que o medicamento pode reduzir a placa beta-amilóide, uma proteína do cérebro ligada ao Alzheimer.
A aprovação acelerada requer um ensaio clínico pós-aprovação para comprovar a eficácia, que a Biogen também está encerrando.
Especialistas desafiaram a eficácia, praticidade e segurança do Aduhelm antes e depois de sua aprovação, especialmente por causa do risco de inchaço cerebrale o preço anual de US$ 28.000.Ainda assim, a retirada do mercado será um golpe para os pacientes e suas famílias que descobriram que o medicamento ajudou nos seus sintomas cognitivos.
Num comunicado, a Associação de Alzheimer disse que “recomenda que as pessoas que recebem Aduhelm através de um ensaio clínico ou por prescrição, e as suas famílias, devem contactar o seu contacto do estudo e/ou o seu prestador de cuidados de saúde pessoal para falar sobre como estas mudanças irão impactar o seu tratamento e cuidados”.
Por que o Aduhelm está sendo descontinuado?
Embora a aprovação de Aduhelm tenha sido controversa – de dois estudos que a Biogen apresentou ao FDA, um não mostrou nenhum benefício e o outro mostrou apenas um ligeiro benefício na desaceleração do declínio cognitivo – a decisão de descontinuar o medicamento se resumiu às vendas baixas, Anastasiya Shor, PharmD, diretora do Centro de Informações sobre Medicamentos do Touro College of Pharmacy, em Nova York, disse à Saude Teu.
“Há muitas razões possíveis pelas quais este medicamento não decolou, incluindo, mas não se limitando à falta de eficácia, análises de estudos questionáveis, [e] o fardo de visitas de monitoramento frequentes associadas a inchaço cerebral e sangramentos cerebrais”, disse Shor.
Para receber o reembolso do Medicare para o Aduhelm, os pacientes foram obrigados a participar de um ensaio clínico, o que pode ser árduo para eles e seus cuidadores. Isso, aliado ao alto preço de tabela do medicamento e ao custo de exames de imagem regulares para verificar efeitos adversos no cérebro, limitou o valor prático do medicamento.
O que vem a seguir para os pacientes com Alzheimer?
A Biogen continuará a apoiar um medicamento diferente para o Alzheimer, chamado Leqembi, que fabrica em parceria com a empresa farmacêutica Eisai.
Leqembi é um anticorpo monoclonal que requer infusões duas vezes por mês, embora uma versão injetável esteja em desenvolvimento. Assim como o Aduhelm, o Leqembi é indicado para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou em estágio inicial da doença de Alzheimer.
Mas o Leqembi pode ser apenas minimamente mais seguro e eficaz do que o Aduhelm.
“Leqembi mostrou uma taxa menor de anormalidades cerebrais em exames PET quando comparado com Aduhelm, mas não temos estudos comparativos sobre isso”, disse Shor. “Parece que a Biogen decidiu concentrar os seus esforços no Leqembi em vez de dividir o foco e os recursos entre os dois medicamentos.”
Leqembi recebeu originalmente aprovação acelerada no ano passado, mas recebeu aprovação total da FDA alguns meses depois. A aprovação total significa que o Medicare cobrirá o medicamento para os pacientes apropriados, sem a necessidade de inscrição em um ensaio clínico.
Os pacientes que não conseguem mais receber o Aduhelm não serão necessariamente transferidos automaticamente para o Leqembi, disse Marc L. Gordon, MD, chefe de neurologia do Hospital Zucker Hillside em Glen Oaks, Nova York.
“Essa deve ser uma decisão tomada em conjunto entre o paciente e seu médico”, disse Gordon à Saude Teu. “É muito importante compreender que não foi demonstrado que estes medicamentos tenham qualquer benefício na fase moderada ou grave da doença”, disse Gordon.
Pessoas que tomam anticoagulantes podem não ser elegíveis para Leqembi, pois isso pode aumentar o risco de sangramento cerebral durante o uso do medicamento.
Apesar das deficiências de Aduhelm, a Associação de Alzheimer credita ao medicamento a geração de interesse e avanço na pesquisa de medicamentos para Alzheimer. Mais medicamentos estão em preparação para a doença; um medicamento da Lilly chamado donanemab está sob revisão da FDA agora.
O que isso significa para você
Aduhelm abriu caminho para a inovação no tratamento do Alzheimer. Os pacientes que tomam Aduhelm – e seus cuidadores – devem se reunir com seu médico para discutir se existem alternativas ou ensaios clínicos que possam ser úteis para retardar os sintomas da doença de Alzheimer.
