O que é a Declaração de Helsinque?

A Declaração de Helsínquia é uma declaração que delineia os princípios éticos para a investigação médica. Fornece uma base para esforços científicos em todo o mundo, protegendo aqueles que participam na investigação médica para seu próprio benefício, bem como para o benefício de outras pessoas com condições médicas semelhantes.

Os princípios éticos e as proteções descritas na Declaração de Helsínquia garantem que a investigação médica é realizada de uma forma que resulta nos melhores resultados possíveis para todos.

Aprenda sobre as origens e revisões da Declaração de Helsinque, os princípios delineados e como a pesquisa humana é informada por ela.

Por que a Declaração de Helsinque é importante

A Declaração de Helsínquia fornece orientações para a investigação médica ética em seres humanos. Foi inicialmente adotado pela 18ª Assembleia da Associação Médica Mundial em Helsinque, Finlândia, em junho de 1964.

A Declaração de Helsinque foi desenvolvida a partir de 10 princípios declarados pela primeira vez em 1947 no Código de Nuremberg. Incorporou ainda elementos da Declaração de Genebra (feita em 1948), uma declaração dos deveres éticos dos médicos.

Entre 1975 e 2013, a Declaração de Helsínquia foi posteriormente alterada por nove assembleias gerais da associação. Embora dirigido principalmente aos médicos, seus princípios fornecem uma base ética para qualquer pessoa que participe de pesquisas médicas envolvendo seres humanos.

Princípios Orientadores da Declaração de Helsinque

Existem vários princípios orientadores gerais que estabelecem as bases para os padrões éticos detalhados mais detalhadamente na declaração. Esses princípios orientadores incluem:

Protegendo a saúde do paciente

De acordo com o Juramento de Hipócrates “Primeiro, não faça mal” (Primeiro, não faça mal), e a Declaração de Genebra que enfatiza “a saúde do meu paciente será a minha primeira consideração”, a primeira prioridade da investigação médica deve ser a promoção da saúde e do bem-estar dos pacientes envolvidos.

O conhecimento não pode atropelar os direitos

O objetivo da pesquisa médica é compreender melhor as causas, o desenvolvimento e os efeitos das doenças e melhorar o diagnóstico e o tratamento. De acordo com a Declaração de Helsínquia, “Este objectivo nunca pode ter precedência sobre os direitos e interesses dos sujeitos de investigação individuais”.

Os médicos envolvidos em pesquisas médicas devem proteger:

• Vida
• Saúde
• Dignidade
• Integridade
• Direito à autodeterminação (autonomia)
• Privacidade
• Confidencialidade das informações pessoais

Considerações Adicionais

A investigação médica envolvendo seres humanos só deve ser conduzida por pessoas com formação, formação e qualificações científicas e éticas adequadas. Na maioria dos casos, a pesquisa deve ser supervisionada por um médico ou profissional de saúde qualificado.

Quando a pesquisa é conduzida, ela também deve minimizar possíveis danos ao meio ambiente. Os grupos sub-representados devem ter acesso a oportunidades de investigação. Se ocorrer dano, os sujeitos precisam ser adequadamente compensados ​​e tratados.

Seguindo as normas regulatórias locais

Os médicos-cientistas também devem levar em consideração os padrões éticos, legais e regulatórios locais para pesquisas envolvendo seres humanos. Estes requisitos não devem reduzir as proteções da Declaração de Helsínquia, mas podem proporcionar proteções adicionais.

Proteções Especiais Oferecidas pela Declaração de Helsinque

Existem 10 áreas temáticas específicas abordadas na Declaração de Helsínquia.

Consideração de riscos, encargos e benefícios

A investigação médica só deve ser realizada se a importância dos resultados superar os riscos e encargos para os sujeitos da investigação. Isto significa que os investigadores não só precisam de considerar os potenciais benefícios para os sujeitos da investigação e outras pessoas afetadas pela mesma condição médica, mas também precisam de considerar os potenciais danos.

Os riscos devem ser monitorados e mitigados e, caso comecem a superar os benefícios potenciais, o estudo deve ser imediatamente modificado ou interrompido.

Proteção de grupos e indivíduos vulneráveis

Devem ser implementadas proteções especiais para proteger indivíduos e grupos vulneráveis. Isso inclui pessoas que têm maior probabilidade de serem injustiçadas ou sofrerem danos adicionais devido ao seu status. Esses grupos podem incluir:

• Crianças
• Pessoas que estão encarceradas
• Pessoas com deficiência intelectual ou física
• Minorias raciais ou étnicas que podem enfrentar injustiças sistêmicas

Foco na Ética

A base da investigação médica deve assentar numa investigação científica sólida. Isto significa que os investigadores precisam de ter um conhecimento profundo da literatura científica existente, de outras fontes relevantes de informação e de técnicas de experimentação.

O desenho do estudo deve ser claramente descrito e justificado no protocolo de pesquisa. Os estudos também devem ser conduzidos com transparência, o que significa que os investigadores precisam divulgar:

• Fontes de financiamento
• Patrocinadores
• Afiliações institucionais
• Potenciais conflitos de interesse
• Incentivos para assuntos
• Compensação por danos

Antes do início do estudo, o protocolo de pesquisa deve ser submetido para revisão por um comitê independente de ética em pesquisa. Este comitê é frequentemente um conselho de revisão institucional designado. O comitê geralmente é composto por especialistas qualificados que fornecem comentários, orientações e aprovação da pesquisa de forma transparente.

As informações de monitoramento podem ser fornecidas de forma contínua ao comitê, especialmente a notificação de eventos adversos graves. O protocolo não poderá ser alterado sem o conhecimento e aprovação do comitê. Ao final do estudo, os pesquisadores submetem um relatório final ao comitê que inclui um resumo dos resultados e conclusões.

Proteção de privacidade e confidencialidade

As informações pessoais devem ser mantidas confidenciais e a privacidade dos sujeitos participantes da pesquisa deve ser protegida.

Permissão de consentimento informado

A participação em pesquisas médicas deve ser voluntária e o consentimento informado deve ser obtido por escrito daqueles que possam fornecê-lo. Como parte do processo de consentimento, devem ser fornecidas informações sobre o seguinte:

• Objetivos do estudo
• Métodos
• Fontes de financiamento
• Conflitos de interesse
• Afiliações institucionais
• Benefícios previstos
• Riscos potenciais
• Resultados do estudo
• Disposições pós-estudo

Um potencial sujeito de pesquisa pode inicialmente recusar-se a participar e tem o direito de retirar o consentimento a qualquer momento, sem represálias. Existem outras considerações para aqueles que são incapazes de dar consentimento informado devido a incapacidade mental ou física, tais como obter consentimento de um representante legalmente autorizado.

Uso de placebo

Como regra geral, novas intervenções devem ser testadas em relação ao padrão-ouro existente ou ao melhor tratamento comprovado que existe atualmente.

Em casos raros, a nova intervenção pode ser comparada a um placebo (sem intervenção). Isso geralmente só acontece quando não existe uma intervenção comprovada ou se houver uma razão convincente para determinar a eficácia ou segurança da intervenção e for determinado que não há risco adicional de não receber tratamento.

Disposições pós-julgamento

Se uma intervenção for identificada como benéfica num ensaio, deverá ser oferecido acesso pós-ensaio a todos os participantes.

Divulgação de Pesquisa

Todos os estudos envolvendo seres humanos devem ser registados numa base de dados acessível ao público. Após a conclusão do ensaio, os pesquisadores têm a obrigação ética de compartilhar os resultados.

Esses relatórios devem ser completos e precisos. Os resultados negativos ou inconclusivos, bem como os resultados positivos, devem ser divulgados.

Diretrizes para intervenções não comprovadas

Quando não existe uma intervenção comprovada, um médico pode usar uma intervenção não comprovada após considerações apropriadas. Estas considerações incorporam julgamento profissional, aconselhamento especializado e supervisão de comitê, além de consentimento informado. A investigação deve ser concebida para avaliar a sua segurança e eficácia com resultados disponibilizados publicamente.