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Principais conclusões
- Um medicamento experimental diminuiu significativamente a dor pós-operatória, de acordo com dados de ensaios clínicos em estágio avançado.
- O medicamento está sendo testado como uma alternativa aos opioides que causam dependência.
- A farmacêutica Vertex Pharmaceuticals disse que também está testando o medicamento para dores crônicas.
Um medicamento experimental pode aliviar a dor pós-operatória, de acordo com dados de ensaios clínicos em estágio avançado. A farmacêutica Vertex Pharmaceuticals disse que a droga pode se tornar uma alternativa aos opioides altamente viciantes.
A droga, chamada VX-548, funciona bloqueando os sinais de dor dos nervos do corpo antes que cheguem ao cérebro. Ao contrário dos opioides, atua apenas nos nervos periféricos e não no cérebro ou na medula espinhal. Isso significa que não carrega o potencial de dependência que os opioides carregam.
“Oitenta milhões de pacientes recebem uma prescrição para dor moderada a intensa, e suas escolhas são realmente limitadas”, disse Stuart Arbuckle, vice-presidente executivo e diretor de operações da Vertex, em teleconferência de resultados.
Analgésicos como o ibuprofeno, relaxantes musculares e antidepressivos geralmente apresentam poucos efeitos colaterais, mas muitas vezes não são potentes o suficiente para aliviar a dor moderada a intensa. Os opioides, por outro lado, podem ser terapias poderosas, mas apresentam efeitos colaterais graves.
O VX-548 reduziu significativamente a dor em 1.118 pacientes submetidos a abdominoplastia, comumente chamada de “abdominoplastia”, e em outros 1.073 pacientes submetidos a joanectomia. A empresa compartilhou os dados do teste de fase 3 em um comunicado à imprensa esta semana e planeja publicar os resultados completos em breve.
A Vertex disse que solicitará a aprovação do FDA em meados de 2024.
Quão eficaz é o analgésico da Vertex?
Os pesquisadores testaram o desempenho do medicamento com duas medidas diferentes de dor, e os resultados mostraram uma redução significativa da dor em ambos os grupos de cirurgia.
Num deles, os pacientes foram solicitados a avaliar a sua dor numa escala de 0 a 10, uma vez logo após a cirurgia e novamente 48 horas depois. As pessoas que tomaram VX-548 relataram quase 50% menos dor após dois dias, em comparação com uma redução de 30% no grupo placebo.
Além disso, os participantes que tomaram placebo viram a dor diminuir em cerca de oito horas. Aqueles que tomaram o medicamento e que fizeram uma abdominoplastia relataram um alívio significativo da dor após duas horas, enquanto aqueles que fizeram uma joanectomia tiveram um alívio significativo da dor após quatro.
Notavelmente, no entanto, o VX-548 não foi significativamente melhor na redução da dor do que o hidrocodona-acetaminofeno, um medicamento opioide vendido sob as marcas Vicodin e Norco. E teve um desempenho um pouco pior contra os opioides no grupo da joanectomia.
Os resultados são “promissores”, disse Ketan Chopra, MD, anestesista e médico intervencionista da dor e membro da Academia Americana de Medicina da Dor, que não esteve envolvido no desenvolvimento ou estudo do medicamento.
“A ideia é que se conseguirmos encontrar um medicamento que trate bem a dor com efeitos colaterais mínimos, será uma vitória”, disse Chopra. “Mas tem que ser melhor do que os medicamentos que temos no mercado agora.”
Tratamento potencial para dor crônica
O pedido da Vertex na FDA para o VX-548 será para dor aguda, mas a empresa disse que também está testando o medicamento para condições de dor crônica.
Em dezembro de 2023, a empresa compartilhou resultados positivos de um ensaio de fase 2 em pessoas com neuropatia periférica diabética. Também iniciou um estudo para um tipo de dor lombar chamada radiculopatia lombossacral.
VX-548 funciona inibindo um canal de sódio específico chamado NaV-1,8, que transporta sinais de dor dos nervos para o cérebro e tem sido associado à dor crônica.
“À medida que a medicina avança, continuaremos a encontrar cada vez mais estes receptores e canais que podem ser modulados para ajudar a diminuir a quantidade de dor que alguém sente”, disse Chopra.
Uma alternativa potencial aos opioides
A crise dos opioides é um dos maiores problemas de saúde pública nos Estados Unidos. Muitos pacientes que receberam prescrição de opioides para a dor tornaram-se viciados. Os provedores geralmente são mais cuidadosos ao prescrever opioides agora, e muitos estados agora têm leis que restringem o uso de opioides.
Além de causar dependência e dependência, os opioides também podem apresentar efeitos colaterais como náuseas, vômitos, prisão de ventre, sonolência e até morte por depressão respiratória. Quando os opioides interferem nas funções cerebrais ou corporais de uma pessoa, podem levar a piores resultados de saúde,
Comparativamente, a Vertex disse que os efeitos colaterais mais comuns do VX-548 foram leves e nenhum dos participantes do estudo apresentou eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
“Como analgésico, nunca julgo as pessoas que tomam opioides, se isso funcionar para elas”, disse Chopra.
“O tipo de bilhete dourado é encontrar um remédio para dor que seja eficaz e que não cause esses efeitos colaterais significativos”, acrescentou. “[Os opiáceos] ajudam a curto prazo, mas não alteram os resultados e não tratam o problema em si. Tudo o que fazemos com os não opiáceos é tentar aliviar a sua dor, diminuindo ao mesmo tempo o número de efeitos secundários que tem e facilitando o seu regresso à sua função geral.”
Reshma Keawlramani, MD, FASN, diretora executiva e presidente da Vertex, disse que, embora a Vertex não o tenha testado especificamente, o VX-548 “absolutamente” pode ser combinado com analgésicos de venda livre.
Na verdade, o Norco é feito como um medicamento combinado porque a hidrocodona funciona melhor quando combinada com paracetamol. Kawlramani disse que espera que o VX-548 seja ainda mais eficaz se tomado junto com ibuprofeno, paracetamol ou outros analgésicos de venda livre.
Na teleconferência de resultados, Arbuckle da Vertex disse que o medicamento atendeu “uma enorme necessidade não atendida” no mercado.
Se o VX-548 chegar ao mercado, disse Arbuckle, poderá encorajar mais a recente “mudança radical” da legislação e regulamentos que restringem os opioides àqueles que também incentivam o uso de analgésicos não opioides.
No entanto, Chopra observou que se o medicamento for mais caro do que o Norco e o Vicodin e, ao mesmo tempo, apresentar resultados semelhantes, pode ser um desafio fazer com que as seguradoras e os indivíduos paguem por ele.
“Isso não vai necessariamente mudar o jogo, mas eles estão definitivamente no caminho certo”, disse Chopra. “Estou animado para ver o que eles e outras empresas podem fazer para ajudar as pessoas a seguir em frente.”
O que isso significa para você
A Vertex Pharmaceuticals possui um analgésico experimental que mostrou resultados promissores em ensaios clínicos em estágio final. A droga pode ser uma alternativa não viciante aos opioides, segundo a empresa.
