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A marca Makena, anteriormente conhecida por prevenir partos prematuros, foi descontinuada nos Estados Unidos. Qual poderia ser o motivo Vamos nos aprofundar neste artigo para entender o que é Makena, seu papel na prevenção do parto prematuro e por que, apesar da aprovação inicial do FDA, a aprovação do medicamento foi posteriormente retirada.
O que é Makena:
Makena é uma forma de progestina, que é uma forma artificial ou sintética de progesterona ou hormônio feminino. Covis Pharma é a fabricante do medicamento Makena. Este medicamento tem sido usado para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres que já tiveram um filho prematuro. No entanto, é importante ressaltar que Makena não pode interromper o trabalho de parto prematuro já iniciado. Além disso, também não tem utilidade para mulheres que estão grávidas de mais de um bebê (como gêmeos, trigêmeos ou mais).
Observação: A hidroxiprogesterona, outro composto, também pode ser usada para esse fim, mas não é ingrediente do Makena.
Makena é injetado sob a pele ou também pode ser injetado no músculo. A injeção será administrada por um médico. No início, a injeção é geralmente administrada durante o segundo trimestre da gravidez. O esquema geral de dosagem de Makena é uma injeção por semana até o dia 37osemana de gravidez ou até o parto. Você deve seguir as instruções do seu médico e visitá-lo para exames regulares, sem perder nenhuma consulta agendada.
Pode prevenir o nascimento prematuro?
Makena inicialmente obteve aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para venda em 2011 e isso se baseou em grande parte nas descobertas de um estudo realizado em 2003, patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde.(1)
Este estudo incluiu 463 gestantes que já haviam tido parto prematuro e foram, portanto, consideradas de risco aumentado para outro parto prematuro. Esses participantes foram divididos em dois grupos, um dos quais recebeu progesterona e o outro grupo recebeu placebo.
As mulheres no grupo da progesterona receberam injeções semanais de Makena começando entre 16 e 20 semanas de gravidez e continuando até 36 semanas. Este estudo descobriu que o tratamento de mulheres com progesterona reduziu significativamente o risco de parto prematuro antes das 37 semanas de gestação.
Pensava-se que a progesterona poderia ter atuado como um relaxante muscular uterino, o que parecia reduzir a capacidade de contração do útero e, assim, prevenir o parto prematuro.
Com este estudo, o medicamento foi acelerado no processo de aprovação do FDA. No entanto, o fabricante do Makena foi obrigado a fazer um estudo de acompanhamento mais amplo para confirmar os benefícios do medicamento.
Mas, desta vez, as descobertas não deram certo. O estudo de acompanhamento, publicado posteriormente, descobriu que Makena não conseguia diminuir os partos prematuros recorrentes.(2)
O painel consultivo da Food and Drug Administration foi encarregado de analisar todas as evidências e concluir se existem quaisquer benefícios do Makena na redução do parto prematuro e também se os benefícios do medicamento superam quaisquer riscos.
O que fez a FDA retirar a aprovação do Makena e seus genéricos?
O FDA retirou a aprovação do Makena, o medicamento destinado a prevenir nascimentos prematuros. Os resultados dos estudos realizados sobre Makena e o seu impacto na prevenção de partos prematuros foram decepcionantes. Assim, em 2020, a Food and Drug Administration recomendou a retirada do medicamento.(3)
Makena e seus genéricos não foram considerados eficazes na redução do risco de partos prematuros em mulheres com gravidez única, que anteriormente tiveram parto prematuro espontâneo, nem foi comprovado ser benéfico para mulheres com alto risco de parto prematuro. Além disso, existem também alguns riscos e efeitos colaterais conhecidos associados ao uso de Makena.
Assim, a FDA retirou a sua aprovação, e Makena e os seus genéricos são agora considerados produtos não aprovados que não podem ser distribuídos legalmente no comércio interestadual.
Avisos para anotar ao usar Makena
Se você estiver usando Makena ou o medicamento lhe foi prescrito pelo seu médico, você deve ter bastante cuidado, pois pode causar efeitos colaterais específicos. Não use o medicamento se você tiverdiabetes, descontroladopressão alta, incomumsangramento vaginal,icterícia,doença hepáticaoucâncer de fígado, ou se você já teve problemas de circulação, umAVC, oucâncer de mama, vagina ou útero.
Se sentir dormência ou fraqueza súbita, icterícia, inchaço nas mãos ou pés, problemas de fala ou visão, confusão ou sintomas dedepressão, após tomar a injeção de Makena, você deve consultar o seu médico imediatamente. Você deve saber que muitos medicamentos podem interagir com Makena. Assim, seu médico deve saber sobre todos os medicamentos que você está usando.
Além disso, não se esqueça de visitar regularmente o seu médico para que ele possa monitorar seu progresso enquanto você usa Makena.
Considerações Finais
Makena pode ser utilizado para prevenir partos prematuros, no entanto, neste momento é extremamente difícil fazer uma declaração justificada sobre o seu benefício, com base nas evidências atuais. Mais pesquisas neste campo são essenciais para compreender melhor esses dados conflitantes.
Referências:
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa035140
- https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0039-3400227.pdf
- https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/24/798731110/drug-to-prevent-premature-birth-divides-doctors-insurers-and-fda-experts
