FDA aprova dispositivo de terapia a laser para alívio da dor da fibromialgia

Há um novo produto no mercado para tratar a dor associada à fibromialgia. Não é um medicamento nem um regime de bem-estar – é um feixe de luz pulsante.

FibroLux, uma terapia baseada em laser desenvolvida pela Multi Radiance Medical, tornou-se o primeiro dispositivo denominado “fotocêutico” aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para ajudar pacientes com fibromialgia a controlar a dor.

A fibromialgia é uma condição crônica que causa dores musculares e articulares em todo o corpo. Os pacientes com fibromialgia são frequentemente altamente sensíveis à dor que normalmente não incomodaria a maioria das pessoas, e podem sentir fadiga extrema e problemas de memória. Afeta cerca de 2% das pessoas nos Estados Unidos.

Os cientistas ainda não sabem a causa ou a cura para a doença. Os medicamentos existentes para a fibromialgia podem ser relativamente ineficazes e apresentar efeitos colaterais graves.

“Este é um grupo [de pacientes] que nunca teve opções. O conselho foi: ‘faça exercícios, tome este medicamento ou não faça nada. Essas são as suas opções'”, disse Douglas Johnson, LAT, ATC, vice-presidente sênior de assuntos clínicos e científicos da Multi Radiance Medical, à Saude Teu.

Johnson disse que a nova aprovação do FDA adiciona outra opção de tratamento para proporcionar alívio rápido da dor praticamente sem efeitos colaterais.

FibroLux não é uma cura para a fibromialgia. A empresa testou sua eficácia apenas ao longo de três semanas, o que significa que ainda não está claro quão duradouro é o alívio da dor. Mas poderia ser uma ferramenta adicional útil para pacientes que já utilizam outros tratamentos.

O dispositivo é seguro para uso doméstico ou como parte de uma consulta de fisioterapia. Leva apenas alguns minutos para tratar cada ponto de dor, então uma sessão de terapia provavelmente levará entre quatro e 36 minutos.

Como funciona o FibroLux

A empresa conduziu dois ensaios clínicos, sendo que o maior deles envolveu 90 mulheres com idades entre 30 e 55 anos. Metade dos pacientes desse estudo recebeu a terapia três vezes por semana, com dois dias entre cada tratamento, totalizando nove tratamentos.

Pacientes com fibromialgia podem ter até 18 pontos sensíveis. A terapia a laser atinge esses pontos. No ensaio clínico, o tratamento reduziu o número de pontos de dor em 20% ou mais em 87% dos pacientes. A abordagem também reduziu a avaliação geral da dor dos pacientes em mais da metade.

Um quinto dos participantes do estudo apresentou efeitos colaterais leves, quase iguais aos do grupo placebo. O efeito colateral mais comum foi dor e coceira na pele.

O dispositivo funciona lançando flashes de luz na pele a uma velocidade de um bilionésimo de segundo. Após uma lesão, o óxido nítrico pode acumular-se nas células para ajudar a reduzir a resposta à dor. Mas às vezes obstrui as células e impede-as de criar energia. O chamado “emissor de laser superpulsado de vários comprimentos de onda” pode penetrar na pele e eliminar o óxido nítrico das células.

Isso acelera o processo de cicatrização, promove a regeneração dos tecidos e alivia a dor e a inflamação.

A Multi Radiance Medical utilizou esta tecnologia em outros dispositivos destinados ao tratamento de dores musculares. Foi demonstrado que ajuda a reduzir a dor em pessoas com osteoartrite de joelho, dor lombar e dor crônica no pescoço e nos ombros.

“Tivemos que ir ao FDA e convencê-los de que estamos fazendo algo diferente aqui. Não estamos apenas mascarando a dor, estamos impactando a função neurológica de uma maneira diferente”, disse Johnson.

Combine com exercícios

Os provedores geralmente recomendam que os pacientes com fibromialgia se exercitem sempre que possível. Mesmo cinco minutos de movimento três vezes por semana podem ser úteis, disse Scott Zashin, MD, internista e reumatologista certificado em Dallas. O exercício aeróbico aumenta as endorfinas, melhora o sono e melhora o bem-estar.

“Incentivamos todos os pacientes com fibromialgia a fazer exercícios aeróbicos e muitos pacientes não conseguem fazê-lo porque sentem muita dor ou estão cansados”, disse Zashin, que não está envolvido com FibroLux, à Saude Teu.

Mas os pacientes com fibromialgia podem associar exercícios com rigidez e dores musculares. Melhorar a recuperação muscular pode encorajar os pacientes a se exercitarem com mais frequência.

A Multi Radiance Medical desenvolveu outros produtos de terapia a laser para reduzir a dor muscular e a fadiga causada pelo exercício.

“Normalmente, quando você se exercita, você pode desenvolver aquela atitude de ‘sem dor, sem ganho’. Estamos dizendo, bem, podemos ganhar sem dor”, disse Johnson.

A Multi Radiance Medical testou o dispositivo em um grupo de pessoas que receberam o tratamento com luz, em outras que combinaram a terapia com um regime de exercícios e em um grupo de placebo. Eles descobriram que combinar a fototerapia com exercícios tornou os resultados ainda melhores.

“Foi como um golpe duplo, por assim dizer. Não só podemos ajudar a controlar a dor, mas também conseguimos ajudá-los a se exercitar melhor.”

Como a terapia a laser se adapta a outros tratamentos

O FDA aprovou três medicamentos para tratar a síndrome da fibromialgia: duloxetina (Cymbalta), milnaciprano (Savella) e pregabalina (Lyrica).

Os pacientes tendem a ter dificuldade em aderir a esses medicamentos devido à baixa eficácia, efeitos colaterais desconfortáveis ​​ou prejudiciais, ou ambos.

Zashin disse que está esperando para ver o quão caro é o FibroLux e mais dados sobre os efeitos a longo prazo da terapia. Nesse ínterim, porém, ele prescreveria o dispositivo se o paciente se sentisse obrigado a experimentá-lo.

Ao contrário dos tratamentos farmacológicos e outros tratamentos sistêmicos, que tratam a dor em todo o corpo, o FibroLux tem como alvo certos pontos de dor. Poderia complementar um regime de medicamentos, exercícios, massagens e outras terapias.

Apesar de emitir rajadas de luz de alta energia, Johnson disse que não há calor ou dor associado ao uso do dispositivo. Na verdade, é seguro o suficiente para os olhos e a pele para que um paciente possa usá-lo sozinho em casa.

Johnson estima que o produto terá um preço entre US$ 2.000 e US$ 3.000 e disse que a Multi Radiance Medical está trabalhando para obter cobertura de seguro. Os pacientes também poderiam receber o tratamento como parte de um regime de fisioterapia.

A terapia a laser serviria como complemento aos medicamentos farmacológicos ou como substituto para pacientes que não toleram bem esses medicamentos.

“As pessoas que sofrem de fibromialgia precisam de um exército de opções, e é isso que falta nos cuidados”, disse Johnson.

O que isso significa para você
Se você vive com fibromialgia, converse com seu médico sobre se o FibroLux pode ser incorporado ao seu plano de cuidados.