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Principais conclusões
- O FDA aprovou o Veozah, um medicamento não hormonal que pode ajudar a reduzir a frequência e a intensidade das ondas de calor.
- Veozah é o primeiro medicamento que tem como alvo a neuroquinina B, uma substância química cerebral que ajuda a regular a temperatura corporal.
- A aprovação do medicamento é especialmente importante para pacientes com câncer de mama e outras pessoas que não podem fazer terapia de reposição hormonal, dizem os especialistas.
Para milhões de mulheres na menopausa, as ondas de calor podem causar noites sem dormir, atrapalhar a jornada de trabalho e até aumentar o risco de doenças cardíacas e outras condições. A terapia de reposição hormonal (TRH) é o tratamento padrão para aliviar os sintomas da menopausa, mas nem todas as pessoas podem ou querem tomar hormônios.
Agora, um novo tratamento não hormonal está chegando ao mercado. A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na semana passada um novo medicamento que pode reduzir a intensidade e a frequência dos sintomas vasomotores causados pela menopausa, que incluem ondas de calor e suores noturnos.
A droga, chamada Veozah (fezolinetant), é a primeira a atingir uma substância química no cérebro que regula a temperatura corporal.
As opções de tratamento não hormonais existentes incluem medicamentos ansiolíticos e antidepressivos, que podem ter efeitos colaterais perturbadores. A nova pílula oral diária apresenta poucos efeitos colaterais e pode ser usada com segurança por sobreviventes de câncer de mama e outras pessoas que não podem fazer terapias hormonais, de acordo com a farmacêutica Astellas.
Cerca de 80% das mulheres norte-americanas apresentam ondas de calor durante a transição da menopausa, e os sintomas podem durar uma década após a última menstruação.
“Sejam leves, moderadas ou graves, [ondas de calor] são muito perturbadoras para a vida das mulheres”, disse Samantha Dunham, MD, codiretora do Centro de Saúde da Meia-idade e Menopausa da Langone Health da Universidade de Nova York. “Não é apenas uma questão de desconforto: ele interrompe o sono, acaba afetando muito o humor. Ele se espalha por todos os aspectos da vida de uma pessoa. É maravilhoso ter esse medicamento como outra opção.”
Quão eficaz é o Veozah?
A temperatura corporal é regulada pelo hipotálamo, o termostato do cérebro. Depende da Saúde Teu entre o hormônio estrogênio e uma substância química no cérebro chamada neurocinina B (NKB). Mas durante a transição da menopausa, o declínio dos níveis de estrogénio pode perturbar este equilíbrio.
Quando isso acontece, os neurônios do cérebro enviam o sinal de que o corpo está quente, mesmo quando não está. As sensações resultantes de calor repentino e suor no rosto, pescoço e peito são frequentemente chamadas de “ondas de calor” ou “afrontamentos”.
O fezolinetant, o ingrediente ativo do Veozah, atua bloqueando o NKB na parte de controle da temperatura do cérebro para restaurar o equilíbrio, de acordo com Risa Kagan, MD, FACOG, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Universidade da Califórnia em São Francisco e consultora da Astellas. É “extremamente emocionante”, disse ela, ter uma opção que funciona para pessoas que não podem fazer terapias hormonais.
A Astellas testou o medicamento em três ensaios clínicos de fase 3 envolvendo mais de 3.000 pessoas nos Estados Unidos, Canadá e Europa. Um desses ensaios testou a segurança durante um ano, enquanto os outros dois estudaram o desempenho do medicamento durante 12 semanas.
Nos ensaios clínicos, os pacientes que tomaram diariamente um comprimido de 45 miligramas de Veozah observaram uma redução dos sintomas vasomotores em 57%, em comparação com 30% no grupo placebo, de acordo com Marci English, vice-presidente e chefe de Desenvolvimento Biofarmacêutico da Astellas. Os participantes tiveram uma média de cerca de 12 sintomas vasomotores por dia antes de tomar Veozah, e diminuíram para cerca de seis após um mês de tratamento. Eles também dormiram melhor durante as 40 semanas de testes.
“Muitas mulheres querem saber quanto tempo levará para obter algum benefício. A parte boa aqui é que podemos dizer a elas que dentro de uma semana você vai conseguir alguma coisa. Em quatro semanas estará melhor. E em 12 semanas é realmente significativo”, disse Kagan à Saude Teu.
Veozah parece ser quase tão eficaz quanto a terapia com estrogênio em certos grupos, disse Lauren Streicher, MD, professora clínica de obstetrícia e ginecologia na Escola de Medicina Feinberg da Universidade Northwestern e praticante certificada em menopausa.
Streicher, que não é afiliado aos estudos nem à Astellas, disse que o Veozah parece funcionar melhor em pacientes que faltam um ano ou mais para o último período menstrual.
English acrescentou que os pacientes devem tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias e tomar uma dose esquecida o mais rápido possível, a menos que faltem menos de 12 horas até a próxima dose programada.
Quão seguro é o Veozah?
Os pesquisadores conduziram um ensaio de fase 3 com duração de um ano para avaliar a segurança do Veozah. Eles descobriram que os participantes que tomaram placebo e Veozah tiveram quase a mesma taxa de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Devido a um pequeno risco de danos ao fígado, o FDA disse que os prestadores deveriam realizar um exame de sangue antes de prescrever o medicamento e, a seguir, a cada três meses durante os primeiros nove meses de tratamento.Essas recomendações são provavelmente um caso em que a FDA está fazendo a devida diligência, disse Streicher.
“Acho que as pessoas podem se sentir muito bem com isso”, acrescentou ela.
Em comparação com a terapia hormonal, que Streicher recomenda tomar durante toda a vida pós-menopausa, os pacientes podem usar Veozah pelo tempo que quiserem para tratar as ondas de calor. Streicher disse que pode fazer sentido que os pacientes tirem férias da medicação a cada dois anos para ver se ainda estão piscando.
A Astellas ainda não possui dados sobre os efeitos de iniciar e interromper o tratamento, disse English.
Os provedores às vezes prescrevem medicamentos ansiolíticos, antidepressivos e analgésicos para o tratamento de ondas de calor. No entanto, esses medicamentos geralmente apresentam efeitos colaterais, como ganho de peso e diminuição do desejo sexual, o que os torna pouco atraentes para alguns pacientes.
Veozah, por outro lado, apresenta efeitos colaterais menores, como dores de cabeça.
Quanto custará o Veozah?
O preço de tabela é de US$ 550 para um suprimento de 30 dias, mas o custo real para os pacientes será menor após descontos e cobertura de seguro, de acordo com English.
Como o Veozah se compara à terapia hormonal?
A terapia hormonal substitui o estrogênio e, às vezes, a progesterona, que uma pessoa perde durante a menopausa. Pode ajudar com ondas de calor, secura vaginal, prevenção da osteoporose e outros sintomas da menopausa.
Embora as terapias hormonais tenham sido aprovadas pela FDA desde 2002, alguns pacientes e prestadores de cuidados de saúde têm receio de tomar estrogénio, em grande parte devido ao estigma resultante de alegações há muito desmentidas de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de cancro da mama.
“O problema que temos é que, apesar do facto de o estrogénio ser seguro e eficaz, um número muito, muito pequeno de mulheres utiliza realmente terapia com estrogénio, principalmente devido a conceitos errados sobre a segurança”, disse Streicher.
Em comparação com os dados de um ano que a Astellas coletou sobre o Veozah, os pesquisadores têm estudos de vários anos sobre terapia hormonal indicando seus benefícios para a saúde cardiovascular, óssea e cognitiva, além de reduzir os sintomas vasomotores. Streicher disse que é possível que o Veozah ofereça benefícios semelhantes, mas é muito cedo para saber. Entretanto, disse ela, as terapias com estrogénio continuam a ser o padrão ouro.
A aprovação do Veozah, disse Kagan, é o produto de anos de pesquisa e um passo importante para cuidar de um grande número de pacientes que vivem há muito tempo sem opções de tratamento adequadas.
“É incrível para mim observar minha carreira de 40 anos e estar tão envolvido com mulheres na menopausa, tanto na pesquisa clínica quanto no ensino, quantas pessoas basicamente ignoram as ondas de calor e pensam que são apenas incômodos que irão desaparecer ou melhorar com o tempo. As mulheres não deveriam sofrer em silêncio”, disse Kagan.
O que isso significa para você
Se você estiver enfrentando ondas de calor, suores noturnos e outros sintomas da menopausa, converse com seu médico sobre suas opções de tratamento. Você pode consultar a lista de profissionais certificados em menopausa da Sociedade Norte-Americana de Menopausa para encontrar um especialista versado em opções hormonais e não hormonais.
