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Principais conclusões
- O FDA acaba de aprovar o Rexulti para tratar a agitação causada pela demência em pacientes com Alzheimer.
- Rexulti é um medicamento existente que foi aprovado para tratar depressão grave e esquizofrenia em 2015.
- O medicamento custa cerca de US$ 1.400 por mês sem seguro ou vários descontos, mas uma versão genérica e mais acessível poderá em breve estar disponível nos EUA.
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na semana passada o Rexulti (brexpiprazol) para o tratamento da agitação em pacientes com Alzheimer. Esta é a primeira opção de tratamento para agitação associada à demência.
Aprovado inicialmente em 2015 para depressão e esquizofrenia, o Rexulti demonstrou melhorar os sintomas de agitação, incluindo estimulação, inquietação, bem como agressão verbal e física.
“A agitação é um dos aspectos mais comuns e desafiadores do cuidado entre pacientes com demência devido à doença de Alzheimer”, disse Tiffany Farchione, MD, diretora da divisão de psiquiatria do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa.
A agitação é uma das condições que muitas vezes faz com que as famílias não consigam mais cuidar do paciente em casa e tenham que colocá-lo em instituições de cuidados de longo prazo, de acordo com Bruce Albala, PhD, professor de saúde ambiental e ocupacional na Universidade da Califórnia, Irvine, que conduziu uma extensa pesquisa sobre demência.
“O deslocamento do paciente da sua família e do seu ambiente familiar resulta em ainda mais perturbações para o paciente, que muitas vezes ficará com medo e mais confuso quando confrontado com novas condições de vida e pessoas desconhecidas”, disse Albala à Saude Teu.
Cerca de metade das pessoas com demência devido ao Alzheimer apresentam algum nível de agitação, geralmente durante a fase intermediária da doença, disse Albala. Pode ser devido à piora da cognição ou a causas biológicas subjacentes decorrentes da crescente degeneração de várias regiões do cérebro.
Quão eficaz e seguro é o Rexulti?
Rexulti foi originalmente aprovado como um antipsicótico atípico que poderia ser usado como complemento de antidepressivos para tratar transtornos depressivos maiores e esquizofrenia.
As informações de prescrição aprovadas foram alteradas em 2021 para incluir uma caixa alertando sobre o aumento da mortalidade em pacientes idosos tratados com outros antipsicóticos atípicos. A maioria das mortes em pacientes idosos foi atribuída a causas cardiovasculares ou infecções, disse Albala.
No estudo mais recente que investigou o uso desse medicamento no tratamento de pacientes com agitação, os participantes tinham entre 55 e 90 anos, com idade média de aproximadamente 74 anos. Nos dois grupos de pessoas que receberam o medicamento – o primeiro grupo recebeu 1 mg e o segundo recebeu 2 mg – os pesquisadores relataram duas mortes no primeiro grupo e uma morte no segundo. Não houve mortes no grupo placebo.
Os resultados do estudo mais recente também descobriram que 8%, 9,3% e 5,2% de cada grupo experimentaram efeitos colaterais graves, respectivamente (1 mg, 2 mg e placebo), enquanto os efeitos colaterais que não foram graves impactaram 19,7%, 30,7% e 21,5% de cada grupo, respectivamente.
“É relatado que este padrão de efeitos colaterais é consistente com o que foi observado para este medicamento desde que foi aprovado pela primeira vez em 2015”, disse Albala. “Parece que os dados de segurança e eficácia foram suficientemente convincentes para que a FDA concedesse aprovação para esta nova indicação de doença.”
No entanto, o julgamento teve uma representação muito limitada de grupos minoritários. “Na verdade, 96,3% dos pacientes no estudo de fase III recentemente concluído foram identificados como brancos, sendo apenas 2,8% negros ou afro-americanos e 0,9% asiáticos”, disse Albala. “Claramente, são necessários mais dados para saber até que ponto tal tratamento medicamentoso funcionará bem nestas populações não-brancas.”
Quanto custa o Rexulti?
Infelizmente, este medicamento atualmente não é barato. Albala disse que o preço médio atual do medicamento de marca é de cerca de US$ 1.400 por mês, sem seguro ou vários descontos.
Mas várias empresas farmacêuticas receberam aprovação da FDA nos últimos meses para produzir a forma genérica de brexpiprazol nas mesmas dosagens do Rexulti, disse ele. Quando versões mais genéricas do medicamento estiverem disponíveis, acrescentou, poderão reduzir os preços para todos.
O que isso significa para você
Rexulti, um medicamento existente que trata a depressão grave e a esquizofrenia, foi agora aprovado pela FDA para tratar a agitação em pacientes com doença de Alzheimer e demência.
