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Principais conclusões
- O FDA aprovou a primeira injeção de VSR para bebês, o que deverá evitar milhares de hospitalizações a cada ano. O imunizante, denominado Beyfortus, é fabricado pela Sanofi e AstraZeneca.
- Beyfortus destina-se a ser administrado nos primeiros cinco meses de vida, mas também pode ser administrado a crianças até aos 2 anos de idade.
- O FDA também aprovou uma vacina materna contra o RSV, desenvolvida pela Pfizer.
- A vacina da Pfizer, chamada Abrysvo, será administrada a gestantes no terceiro trimestre para proteger os bebês do VSR após o nascimento. Abrysvo já está aprovado para adultos com 60 anos ou mais.
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a primeira injeção para prevenir o vírus sincicial respiratório (RSV) em bebês.
A imunização com anticorpos monoclonais, feita pela Sanofi e AstraZeneca, mostrou eficácia de 76,8% na redução de hospitalizações por VSR nos primeiros cinco meses de vida. Isto poderia evitar centenas de mortes em crianças com idade igual ou inferior a 2 anos, bem como milhares de internamentos hospitalares.
Os bebês receberão uma dose da imunização, chamada Beyfortus, ao nascer ou antes da primeira temporada de VSR.O CDC recomendou a injeção para bebês menores de 8 meses de idade, bem como para bebês mais velhos que ainda correm risco de VSR grave.
“Com os fortes resultados de segurança e eficácia demonstrados, eu recomendaria esta vacina para todos os bebês e crianças, uma vez que a doença por RSV é generalizada e especialmente prejudicial para bebês e crianças menores de 5 anos”, disse Yvonne Maldonado, médica, chefe da divisão de doenças infecciosas pediátricas da Stanford Medicine Children’s Health, à Saude Teu por e-mail.
Por que uma injeção infantil de RSV é importante
Atualmente, o VSR é uma das principais causas de hospitalizações infantis nos EUA. Cerca de 100 a 300 bebês e crianças com menos de cinco anos morrem a cada ano devido a complicações graves do VSR que podem levar à pneumonia e bronquiolite.
“A maioria dos bebés hospitalizados com VSR nascem a termo e saudáveis, razão pela qual as intervenções especificamente concebidas para proteger todas as crianças têm probabilidade de resultar no maior impacto”, disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo de vacinas da Sanofi, num comunicado de imprensa. “Estamos encorajados pelo voto positivo do Comité Consultivo com base no programa de desenvolvimento clínico convincente que apoia o nirsevimab e o seu potencial inovador para reduzir a magnitude da carga anual de VSR.”
A vacina da Sanofi e da AstraZeneca é o primeiro tratamento para proteger os bebés de complicações graves do VSR e pode mudar o cenário na luta contra o aumento das hospitalizações devido a doenças respiratórias graves.
O que é RSV?
O RSV é um vírus contagioso que causa doenças respiratórias e acúmulo de líquidos nos pulmões.
Embora a maioria dos bebês seja capaz de enfrentar o VSR por conta própria, sem muita intervenção, certas condições de saúde podem colocar os bebês em maior risco de desenvolver sintomas respiratórios graves e às vezes fatais.
Bebês e crianças com alto risco de hospitalização por VSR incluem:
- Bebês prematuros
- Crianças com distúrbios neuromusculares que dificultam a eliminação de secreções e muco dos pulmões.
- Bebês e crianças com sistema imunológico enfraquecido
- Crianças menores de dois anos com doenças pulmonares crônicas e cardíacas congênitas.
“Quando os bebês respiram, eles respiram através de tubos pulmonares que são muitas vezes menores do que os dos adultos”, disse Iona Munjal, médica, líder clínica global de pesquisa e desenvolvimento de vacinas contra RSV materno na Pfizer, à Saude Teu por e-mail. “O acúmulo de fluidos pode obstruir quase completamente as vias respiratórias e encher os pulmões com níveis preocupantes de inflamação e fluidos.”
Quão eficaz é a imunização infantil?
Os resultados do estudo MELODY de fase 3 descobriram que a vacina Beyfortus é 76,8% eficaz na prevenção de hospitalizações por VSR nos primeiros cinco meses de vida e 78,6% eficaz na redução de infecções respiratórias inferiores graves associadas ao VSR no mesmo período.
As imunizações com anticorpos monoclonais são diferentes de outras vacinas. Eles dependem de anticorpos contra RSV cultivados em laboratório, que são injetados diretamente no corpo. Isso permite uma taxa de proteção mais rápida. Em comparação, a maioria das outras vacinas introduz uma forma inactivada do vírus no corpo, levando os receptores a desenvolver os seus próprios anticorpos.
“Esta injeção eficaz do vírus sincicial respiratório será uma ferramenta importante para prevenir doenças graves, hospitalizações e mortes entre bebês, crianças e adultos”, disse Maldonado.
Riscos e efeitos colaterais
Tal como acontece com qualquer tratamento ou vacina, existem riscos e possíveis efeitos secundários que podem afetar uma criança após a administração da vacina Beyfortus.
Os efeitos colaterais localizados no local da injeção podem incluir vermelhidão, dor e inchaço.
Os efeitos colaterais sistêmicos até sete dias após a injeção podem incluir:
- Febre
- Fadiga
- Dor de cabeça
- Náusea
- Dores musculares e articulares
- Vômito e diarréia
Embora seja muito raro, os riscos mais significativos associados ao Beyfortus incluem a possibilidade de desenvolver gastroenterite, bronquite ou pneumonia.
Quando estará disponível ao público?
Embora o cronograma de implementação da vacina Sanofi e AstraZeneca Beyfortus seja determinado pela FDA, a empresa prevê que esta imunização estará disponível no outono, bem a tempo para a temporada 2023-2024 do RSV.
Os recém-nascidos e os bebés que entram na primeira época de VSR serão elegíveis, bem como as crianças até aos 24 meses de idade que ainda sejam vulneráveis ao VSR grave.
Uma vacina materna também já está disponível
O FDA também aprovou a vacina materna contra o RSV da Pfizer. A vacina, chamada Abrysvo, será administrada em gestantes durante o terceiro trimestre para proteger os recém-nascidos. Abrysvo já está aprovado para adultos com 60 anos ou mais.
A vacina baseada na proteína F de pré-fusão de VSR (RSVpreF), que demonstrou 81% de eficiência na redução de casos graves de doenças do trato respiratório inferior até 90 dias após o nascimento, poderia prevenir centenas de mortes infantis, bem como milhares de internações hospitalares.
“Pensamos muito sobre a melhor forma de proteger os recém-nascidos num estudo com a nossa vacina candidata”, disse Munjal da Pfizer. “É claro que os recém-nascidos muitas vezes não conseguem criar defesas imunitárias adequadas contra infecções, e a imunização directa, ou uma vacina dada ao bebé, nem sempre é uma opção. Mas como os anticorpos protectores são naturalmente transmitidos da mãe para o recém-nascido já no segundo trimestre de gravidez, sentimos fortemente que a imunização materna seria a melhor abordagem para oferecer o melhor nível de protecção.”
A vacina deve ser administrada à mãe entre as semanas 32 e 36 de gravidez.
De acordo com Keanna Ghazvini, porta-voz da Pfizer, a vacina RSVpreF para pessoas grávidas terá implicações importantes para o futuro dos cuidados pediátricos e para o fardo geral associado ao VSR.
“Até agora, os médicos ainda só têm uma opção: usar um ventilador para esses casos graves”, disse Ghazvini à Saude Teu por e-mail. “Mas o que é importante aqui é que descobrimos que a nossa vacina funciona incrivelmente bem na prevenção de casos graves durante os primeiros meses de vida de uma criança.”
Quão eficaz é a vacina materna?
Os resultados da fase 3 do Estudo de Imunização Materna para Segurança e Eficácia (MATISSE) revelaram que a vacina RSVpreF é quase 82% eficaz na prevenção de complicações graves do VSR nos primeiros três meses de vida, enquanto é 69% eficaz durante os primeiros seis meses da criança.
As vacinas maternas são mais eficazes quando administradas entre o segundo e terceiro trimestres de gravidez, permitindo a transferência dos anticorpos contra o VSR da mãe para o feto através da placenta e, posteriormente, através do leite materno. A proteção infantil contra doenças graves por VSR durará durante os primeiros seis meses de vida.
“Esta vacina eficaz contra o vírus sincicial respiratório será uma ferramenta importante para prevenir doenças graves, hospitalizações e mortes entre bebês, crianças e adultos”, disse Maldonado.
Riscos e efeitos colaterais
Tal como acontece com todas as vacinas, existem riscos e possíveis efeitos secundários que podem afetar tanto a mãe como o bebé após a administração da vacina RSVpreF.
Os efeitos colaterais localizados no local da injeção podem incluir vermelhidão, dor e inchaço.
Os efeitos colaterais sistêmicos até sete dias após a injeção podem incluir:
- Febre
- Fadiga
- Dor de cabeça
- Náusea
- Dores musculares e articulares
- Vômito e diarréia
Embora muito raros, os efeitos colaterais adversos podem ocorrer até um mês após a vacinação.
Os riscos mais significativos associados à vacina RSVpreF incluem a possibilidade de parto prematuro e baixo peso ao nascer.
Quando estará disponível?
A Pfizer prevê que esta vacina estará disponível no outono, bem a tempo para a próxima temporada de VSR.
Correção – 25 de julho de 2023: Uma versão anterior deste artigo referia-se ao Beyfortus como uma vacina. Foi atualizado para esclarecer que se trata de um medicamento injetável desenvolvido para prevenir o VSR e é considerado uma imunização.
