Do COVID ao câncer, testes de laboratório não regulamentados agora enfrentam supervisão da FDA

Quando um profissional de saúde deseja oferecer um diagnóstico ou recomendação de tratamento, ele pode enviar amostras de seu sangue, tecido ou saliva a um laboratório que pode realizar testes de diagnóstico especializados. Esses testes desenvolvidos em laboratório (LDTs) são usados ​​para diagnosticar uma ampla gama de condições, incluindo câncer, doença de Alzheimer, COVID-19 e muito mais.

Embora outros tipos de testes de diagnóstico devam ser autorizados para utilização pela Food and Drug Administration (FDA), os fabricantes de LDT têm operado numa lacuna. Para garantir a fiabilidade e segurança dos LDTs, a agência publicou uma nova regra no dia 6 de maio para regulamentar estes testes como dispositivos médicos.

A nova regra abrange testes clínicos projetados, fabricados e usados ​​em um único laboratório, incluindo alguns testes desenvolvidos por centros médicos acadêmicos e empresas como Labcorps e Quest Diagnostics. A agência disse que uma maior supervisão reduzirá os riscos de os pacientes receberem tratamento desnecessário ou perderem problemas de saúde devido a resultados imprecisos.

“Ninguém sabe exatamente quantos desses testes existem, ou quem faz quais deles, muito menos quais testes apresentam um número preocupante de problemas, como resultados imprecisos”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em uma teleconferência com a mídia em abril.

Pela regra, os fabricantes de LDTs ​​agora devem seguir alguns requisitos. Isso inclui registrar os testes no FDA, passar por um processo de revisão antes de os testes serem vendidos, relatar eventos adversos relacionados ao teste e rotular claramente o teste e seus resultados. As mudanças serão implementadas de forma faseada ao longo de quatro anos, começando pelos exames que apresentam maior risco ao paciente.

A FDA afirma que “exercerá discrição de aplicação” para testes que estavam em uso antes de 6 de maio. Esses testes estão efetivamente isentos, desde que os laboratórios não os modifiquem para alterar suas indicações de uso, a tecnologia que exigem ou quão bem e com segurança funcionam.

A regra final do FDA foi controversa. Os opositores da regra dizem que o aumento da supervisão da FDA irá abrandar o ritmo de desenvolvimento de testes, o que poderá prejudicar a capacidade dos hospitais de responder às ameaças emergentes à saúde pública. Alguns dizem que pequenos laboratórios e centros médicos acadêmicos não terão condições de enfrentar os obstáculos regulatórios. Podem estar menos dispostos a investir na realização de testes para doenças raras, que os laboratórios comerciais têm menos probabilidade de ver como rentáveis.

“Afirmamos firmemente que os LDT não são dispositivos médicos e que regulá-los como tal seria prejudicial para os pacientes e prejudicaria gravemente a inovação na próxima geração de diagnósticos”, disse Susan Van Meter, presidente da American Clinical Laboratory Association, num comunicado.

Outros aplaudiram a FDA, dizendo que o passo em direção à segurança do paciente já deveria ter sido feito há muito tempo.

“Esta é uma indústria com vasto alcance subestimado na medicina clínica”, disse Peter Lurie, MD, MPH, presidente e diretor executivo do Centro de Ciência de Interesse Público, à Saude Teu.

“Muitos dos testes de diagnóstico utilizados são, na verdade, testes desenvolvidos em laboratório. E penso que muitos consumidores ficariam surpreendidos, e talvez consternados, se soubessem que, até agora, a FDA não exerceu qualquer autoridade reguladora sobre eles”, acrescentou Lurie.

Regulando uma indústria multibilionária

Para a maioria dos testes laboratoriais comuns, as amostras são processadas em máquinas dentro do hospital. Isso inclui testes padrão para hemograma completo, níveis de colesterol, enzimas hepáticas e níveis de sódio e potássio.

Para testar outros fatores de saúde, um provedor pode precisar terceirizar. Testes de laboratório inovadores foram desenvolvidos para detectar proteínas, mutações genéticas e marcadores biológicos para várias doenças.

Os LDTs ​​normalmente não são usados ​​em instalações hospitalares, seja porque testam condições raras ou usam tecnologias altamente especializadas. Esta categoria cobre apenas testes supervisionados por um médico e não inclui testes diretos ao consumidor, como os testes genéticos 23andMe.

“Se quiser saber se tem algum anticorpo exótico para a babesiose, então há uma grande probabilidade de o seu hospital não ter um teste interno para isso, por isso será enviado para um dos poucos locais no país que é capaz de fazer o teste. Isso é um LDT”, disse Lurie.

Quando as LDT surgiram, eram menos comuns, mais especializadas e atendiam principalmente as populações locais. Agora, grandes laboratórios estão testando amostras de todo o país usando software e tecnologia avançados, e isso se transformou em uma indústria multibilionária.

Os LDTs ​​são obrigados a aderir aos padrões estabelecidos pelo programa Clinical Laboratory Improvement Recommendations (CLIA), que garante que os testes sejam seguros e eficazes. Mas essa revisão só acontece a cada dois anos, portanto um teste pode ser usado em pacientes durante meses antes da CLIA revisá-lo.

A revisão da FDA, por outro lado, exige que os fabricantes demonstrem que um teste é clinicamente válido. Isto é, se o teste identifica, mede ou prevê com precisão a presença ou ausência de uma condição clínica numa população mais ampla de pacientes.

Lurie atuou como comissário associado da FDA e escreveu um relatório em 2015 defendendo a regulamentação dos LDTs. Ele disse que o objetivo dos regulamentos é essencialmente minimizar o risco de falsos positivos ou falsos negativos dos LDTs.

“Os médicos dão muita importância aos resultados desses testes. Eles vão usá-los para tomar decisões sobre as quais a vida ou a morte de alguém pode realmente acontecer”, disse Lurie.

Em 2022, a FDA alertou sobre potenciais resultados falsos de testes genéticos pré-natais e disse estar ciente de casos em que as pessoas optaram por interromper a gravidez com base nesses resultados sem confirmação de outros testes.

Algumas isenções à regra
Os laboratórios integrados num sistema de saúde também podem criar testes de diagnóstico para pacientes desse sistema se responderem a uma “necessidade não satisfeita”, o que significa que não existe nenhum teste comparável aprovado pela FDA. Muitos dos primeiros testes COVID-19 foram criados como LDTs. A FDA está a considerar uma política que permitiria aos laboratórios utilizar diagnósticos não autorizados durante uma emergência de saúde pública.

Preocupação com testes para doenças raras e laboratórios de saúde pública

Os líderes de alguns centros médicos académicos expressaram preocupação com o facto de a regra da FDA tornar mais difícil a resposta a emergências de saúde pública e o tratamento de doenças raras.

Num comentário público, Marie-Louise Landry, MD, diretora do laboratório de virologia clínica do Hospital Yale New Haven, disse que os LDT têm sido fundamentais para servir pacientes hospitalizados em estado crítico no seu sistema de saúde. Ela disse que o laboratório que ela lidera ofereceu testes de COVID-19 semanas antes que os testes comerciais estivessem disponíveis, bem como testes para patógenos como o norovírus antes que os laboratórios de saúde pública pudessem fazê-lo.

“Como um laboratório hospitalar académico, não temos fundos para pagar o processo de submissão da FDA para os nossos LDTs. Assim, com esta regra, a nossa capacidade de fornecer estes testes tão necessários para o atendimento ao paciente e para responder a surtos de doenças virais terminará. Perderemos a experiência e a infra-estrutura”, escreveu Landry.

Os centros médicos académicos argumentaram que, se não desenvolverem testes para doenças raras, poderão não ser criados porque tendem a não ser rentáveis ​​para os laboratórios comerciais.

A FDA disse que se não houver um teste aprovado pela agência para uma doença rara, um laboratório pode criar um LDT sem passar pelo processo de aprovação. No entanto, assim que a FDA aprovar um teste, o LDT não estará mais isento de regulamentação.

Lurie disse que embora os testes de doenças raras sejam “um serviço público valioso”, isso não significa que devam ser isentos da revisão da FDA sobre a sua eficácia e garantir que são eficazes.

“Entendo qual é a preocupação, mas também acho que o público tem a expectativa de que os produtos que recebe sejam sujeitos à supervisão de um órgão independente”, disse Lurie.

O que isso significa para você
Você pode não notar mudanças óbvias em seus cuidados médicos devido à nova regra da FDA. Com o tempo, os resultados que você recebe dos seus exames médicos podem se tornar mais confiáveis. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre os resultados de um exame laboratorial.