Comparando Inflexra (Infliximab-Dyyb) vs. Remicade (Infliximab)

Inflectra (infliximab-dyyb) e Remicade (infliximab) são medicamentos prescritos na classe dos inibidores alfa do fator de necrose tumoral (TNF). Ambos os medicamentos funcionam da mesma maneira e são usados ​​para as mesmas indicações.

Inflectra é um biossimilar do Remicade aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Um medicamento biossimilar é altamente semelhante a um medicamento biológico já aprovado pela FDA, conhecido como “medicamento de referência”.

Um biossimilar deve ser tão seguro e eficaz quanto o produto de referência, mas geralmente é mais barato que o medicamento de referência.

Inflectra e Remicade: altamente semelhantes, mas não idênticos

Inflectra é um biossimilar aprovado pela FDA para Remicade. O Remicade foi inicialmente licenciado em 1998 e o Inflectra foi aprovado em 2016.

Um produto biossimilar é um produto biológico altamente semelhante a um produto biológico já aprovado (medicamento feito a partir de organismos vivos), conhecido como produto de referência.O biossimilar tem a mesma segurança e eficácia do produto de referência.

Um produto biossimilar tem os mecanismos de ação, vias de administração, formas farmacêuticas e dosagens exatas do produto de referência. Os biossimilares tratam as mesmas indicações e condições aprovadas para o medicamento de referência. 

No entanto, pode haver algumas pequenas diferenças nos componentes inativos dos produtos biossimilares. Essas diferenças não são clinicamente significativas.

Inflectra contém o medicamento ativo infliximabe-dyyb, que é altamente semelhante à injeção de infliximabe e funciona da mesma forma no corpo.

Como eles funcionam?

Inflectra e Remicade pertencem à classe de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Eles bloqueiam a ação de uma proteína causadora de inflamação chamada TNF-alfa.

Pessoas com certas doenças autoimunes, como psoríase ou artrite reumatóide, têm muito TNF-alfa. Isso faz com que o sistema imunológico ataque tecidos ou órgãos saudáveis ​​e cause a morte celular. Inflectra e Remicade podem ajudar a bloquear os danos causados ​​pelo excesso de TNF-alfa no corpo.

Principais diferenças

Inflectra e Remicade são muito semelhantes. A única diferença é que o Inflectra contém o medicamento ativo infliximab-dyyb. É um biossimilar do produto de referência infliximabe, principal ingrediente do Remicade.

O Inflectra custa menos que o Remicade. Normalmente, os medicamentos biossimilares são mais baratos que os produtos de referência.

Outros biossimilares do Remicade
Junto com o Inflectra, outros medicamentos biossimilares ao Remicade são Avsola (infliximabe-axxq) e Renflexis (infliximabe-abda).

Que condições eles tratam?

Os produtos injetáveis ​​​​de infliximabe, incluindo Inflectra e Remicade, são usados ​​​​para aliviar os sintomas de certas doenças autoimunes.As doenças autoimunes são condições nas quais o sistema imunológico ataca erroneamente tecidos e órgãos saudáveis. Esses ataques enfraquecem o corpo ou até causam problemas fatais.

Inflectra e Remicade são aprovados pela FDA para tratar:

• Doença de Crohn em adultos e crianças com 6 anos ou mais quando os tratamentos convencionais não são eficazes
• Colite ulcerativa em adultos e crianças com 6 anos ou mais quando os tratamentos convencionais não são eficazes
• Artrite reumatóide em adultos
• Espondilite anquilosante em adultos
• Artrite psoriática em adultos
• Psoríase em placas em adultos quando outros tratamentos não são eficazes. Um profissional de saúde deve monitorar as pessoas que recebem o medicamento e fazer exames de acompanhamento.

Os produtos injetáveis ​​​​de infliximabe também são usados ​​​​off-label (para uma indicação ou em uma dosagem não aprovada pelo FDA) para tratar a doença de Behçet (úlceras na boca e nos órgãos genitais e inflamação de outras partes do corpo).

Consulte o seu médico sobre os possíveis riscos do uso de produtos com infliximabe para a sua condição.

Como eles são administrados?

Inflectra e Remicade são administrados por um profissional de saúde em ambiente clínico. Apenas um profissional de saúde deve preparar e administrar o medicamento.

Eles são administrados por meio de uma agulha colocada em uma veia (infusão intravenosa ou IV) do braço e duram quase duas horas.

O seu médico pode prescrever outros medicamentos antes de iniciar a infusão de Inflectra ou Remicade como forma de prevenir ou diminuir os efeitos colaterais. Estes incluem antagonistas dos receptores de histamina, Tylenol (acetaminofeno) ou corticosteróides.

Seu provedor irá monitorá-lo quanto a efeitos colaterais durante e após a infusão. Se ocorrerem efeitos colaterais, pode ser necessário ajustar ou interromper a infusão ou tratar os sintomas. Eles também podem realizar alguns testes enquanto você recebe o medicamento para monitorar sua reação e quão bem você responde ao tratamento.

Mantenha consultas regulares para obter as doses de acompanhamento.

Dosagem: quanto é dado?

Tanto o Inflectra quanto o Remicade têm o mesmo regime posológico para diferentes indicações. As doses são fornecidas abaixo.

As doses são administradas com mais frequência no início do tratamento e com menos frequência à medida que o tratamento continua.

Após uma dose inicial, as doses seguintes são administradas após duas semanas e seis semanas. Posteriormente, é administrada uma dose de manutenção a cada oito semanas.

Quando utilizado para a doença de Crohn, a dose pode ser aumentada para 10 mg/kg a cada oito semanas em adultos. O seu médico pode descontinuar o Inflectra e o Remicade se você não responder após duas semanas.

Eles têm a mesma eficácia?

O FDA só aprova um produto biossimilar se ele for semelhante em mecanismo de ação, indicações e outras características, incluindo eficácia, a um produto biológico já aprovado.

O FDA aprovou o Inflectra com base em uma revisão de evidências de que ele é semelhante em termos de segurança e eficácia ao produto de referência, Remicade.

Quais são os efeitos colaterais?

Inflectra e Remicade ajudam a tratar doenças quando outros medicamentos não melhoram os sintomas clínicos. No entanto, alguns efeitos colaterais podem ocorrer.

Alguns dos efeitos colaterais mais comuns de Inflectra e Remicade são:

• Tosse
• Dor de cabeça
• Infecções sinusais
• Dor de garganta
• Dor de estômago

As reações à infusão podem ocorrer até duas horas após a infusão. Informe o seu médico se você tiver algum dos seguintes sinais de infecção durante ou após receber Inflectra ou Remicade:

• Febre
• Calafrios
• Dor no peito
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Pressão alta (hipertensão)
• Falta de ar
• Irritação na pele
• Coceira

O médico irá monitorá-lo durante a administração do medicamento para avaliar os efeitos adversos. Você pode receber outros medicamentos para tratar ou prevenir reações adversas. 

Os efeitos colaterais que requerem atenção médica imediata incluem:

• Sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar, inchaço dos tornozelos ou pés ou ganho repentino de peso
• Lesões hepáticas, que podem causar icterícia (pele e olhos amarelados devido ao acúmulo de bilirrubina no corpo), urina marrom escura, dor no lado direito da região do estômago (dor abdominal no lado direito), febre ou cansaço extremo (fadiga intensa)
• Problemas sanguíneos, que podem causar febre persistente, hematomas ou sangramento, ou pele pálida
• Distúrbios do sistema nervoso, que podem causar alterações na visão, dormência ou formigamento, convulsões ou fraqueza nos braços ou pernas
• Síndrome semelhante ao lúpus, que pode causar desconforto no peito ou dor que não desaparece, falta de ar, dor nas articulações ou erupções cutâneas que pioram ao sol.

Precauções de segurança

Inflectra e Remicade vêm com um aviso na caixa do FDA. Tome medidas de precaução quando necessário para evitar quaisquer efeitos adversos graves. 

Existe um risco aumentado de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou até à morte. Estes incluem tuberculose (TB), sepse bacteriana, infecções fúngicas ou infecções por outros patógenos.

Cânceres graves ou potencialmente fatais, incluindo linfoma (câncer que começa nas células que combatem as infecções) em crianças e adultos jovens.

Informe o seu médico se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Consulte o seu médico se engravidar enquanto estiver usando Infectra ou Remicade. O bebê pode precisar receber certas vacinas adicionais após o nascimento.

Informe o seu médico se você tem ou já teve insuficiência cardíaca (uma condição na qual o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo). Seu médico pode recomendar que você não use Remicade, Inflectra ou produtos similares.

Alternando entre Inflectra e Remicade

Os biossimilares do Remicade, incluindo Inflectra, Avsola e Renflexis, são igualmente eficazes no tratamento de diferentes condições.

Os resultados de diferentes estudos e ensaios clínicos sugerem que a eficácia de biossimilares como o Inflectra é comparável à do produto de referência Remicade em pessoas com AR, EA e DII.Os resultados também revelaram que os biossimilares são bem tolerados e têm um perfil de segurança semelhante quando as pessoas mudam do Remicade para um biossimilar. 

Dados de diferentes estudos apoiam a segurança e eficácia da troca única entre o Remicade de referência e o biossimilar Inflectra. Mais estudos clínicos são necessários para estabelecer os fatos. 

No entanto, o Inflectra aprovado pela FDA é um biossimilar do Remicade, mas não é intercambiável.É aconselhável consultar um profissional de saúde ao alternar entre medicamentos.

Uma Palavra da Saúde Teu

Há hesitação em mudar entre produtos de marca e produtos biossimilares devido a receios sobre a formação de anticorpos e surtos de doenças, mas as evidências atuais apontam para a intercambialidade destes produtos. Em última análise, esta decisão deve ser deixada aos pacientes e aos seus prescritores.

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ALEX YAMPOLSKY, PHARMD, CONSELHO DE ESPECIALISTAS MÉDICOS