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A Food and Drug Administration (FDA) disse em 20 de maio que continuará a recomendar vacinas COVID para adultos com mais de 65 anos e pessoas com alto risco de doenças graves.
No entanto, a agência provavelmente exigirá mais dados de ensaios clínicos antes de aprovar a injeção anual para crianças e a maioria dos adultos, escreveram os líderes da FDA em um editorial publicado noJornal de Medicina da Nova Inglaterra.
O que está mudando?
Anteriormente, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendavam que todas as pessoas com seis meses ou mais recebessem pelo menos uma dose da vacina COVID atualizada anualmente.Desde 2022, os fabricantes de vacinas têm actualizado as suas vacinas contra a COVID todos os anos para atingir as variantes em circulação nessa altura.
O benefício da repetição da vacinação para a maioria dos americanos é “incerto”, escreveram Vinay Prasad, o novo diretor da divisão de vacinas da FDA, e Martin Makary, o comissário da agência.
Citando a fraca aceitação da vacina, disseram que “o povo americano, juntamente com muitos prestadores de cuidados de saúde, continuam não convencidos” do valor das vacinas anuais contra a COVID.
“A FDA aprovará vacinas para pessoas de alto risco e, ao mesmo tempo, exigirá dados robustos e de padrão ouro sobre pessoas de baixo risco. Estes ensaios clínicos informarão as futuras orientações da FDA, mas, mais importante, fornecerão informações que são desesperadamente desejadas pelos prestadores de cuidados de saúde e pelo povo americano”, escreveram.
Quem poderá receber vacinas COVID anuais?
De acordo com o editorial, a FDA provavelmente continuará a aprovar vacinas anuais contra a COVID para adultos com mais de 65 anos e pessoas que correm maior risco de serem hospitalizadas ou morrerem da doença. Isto inclui adultos com sistema imunológico enfraquecido, câncer ou outros problemas de saúde subjacentes e alguns problemas de saúde mental.
No editorial, Makary e Prasad disseram que as recomendações “tamanho único” colocam os EUA em desacordo com outras nações de alta renda, muitas das quais só permitem as vacinas para adultos mais velhos e aqueles com alto risco de COVID grave.
Segundo o editorial, a nova política permitirá que entre 100 milhões e 200 milhões de americanos mantenham o acesso às vacinas.
FDA afirma que são necessárias mais pesquisas para adultos e crianças saudáveis
A nova estrutura afirma que os fabricantes de vacinas terão de realizar ensaios clínicos randomizados de suas vacinas em pessoas com menos de 65 anos que não apresentam fatores de risco para COVID grave, se quiserem que sua vacina seja aprovada para essa população.
A FDA procurará evidências de que essas pessoas apresentem uma resposta imunológica que dure pelo menos seis meses.
“Simplesmente não sabemos se uma mulher saudável de 52 anos com IMC normal, que teve COVID-19 três vezes e recebeu seis doses anteriores de uma vacina contra Covid-19 se beneficiará da sétima dose”, escreveram Makary e Prasad.
Ignorando os Comitês Consultivos Científicos
O CDC geralmente estabelece diretrizes sobre quem deve receber as vacinas e quando, com base nas orientações de um painel de especialistas independentes.
O anúncio da FDA na terça-feira chega dois dias antes de uma reunião agendada do comitê consultivo da FDA e um mês antes da reunião do painel consultivo do CDC. Ambos os comitês planejam discutir a estratégia da vacina COVID. Estas reuniões normalmente incluem uma análise de dados relevantes e uma oportunidade para o público contribuir.
“Ignorar a discussão do comité consultivo quando ambos os grupos estão prestes a reunir-se é uma oportunidade perdida de procurar um amplo consenso sobre as recomendações revistas. Não faz sentido”, disse Robert Steinbrook, MD, diretor do grupo de investigação em saúde da organização sem fins lucrativos Public Citizen.
“O anúncio da FDA não constitui um argumento convincente de saúde pública sobre a razão pela qual as vacinas contra a COVID-19 deveriam ficar indisponíveis para pessoas saudáveis com menos de 65 anos. As pessoas deveriam poder consultar a informação, discuti-la com os seus médicos e ser vacinadas se assim decidirem”, disse Steinbrook num comunicado.
O que isso significa para você
Se a FDA alterar as suas directrizes para a vacina COVID, a cobertura do seguro e a disponibilidade da vacina também poderão mudar. Fale com um profissional de saúde de confiança se não tiver certeza se pertence a um grupo de alto risco ou se deve tomar outra dose da vacina.
