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21 de fevereiro de 2025: O FDA removeu a semaglutida de sua lista de escassez de medicamentos. Anteriormente, o medicamento era marcado como “disponível”, mas permanecia na lista de escassez. Agora é considerado “resolvido”.
A agência está dando aos farmacêuticos e profissionais de saúde um período de folga para fazer a transição dos pacientes que estavam tomando uma versão composta de semaglutida para uma alternativa aprovada pela FDA. As farmácias tradicionais têm 60 dias e as instalações terceirizadas têm 90 dias para fazer a transição dos pacientes para um medicamento aprovado pela FDA.
A lista ASHP ainda marca as injeções de semaglutida e tirzepatida como escassas.
Depois de anos de escassez, a Food and Drug Administration (FDA) listou agora os medicamentos de sucesso para diabetes e obesidade da Novo Nordisk, Wegovy e Ozempic, como “disponíveis”.
A semaglutida permanece na lista de escassez de medicamentos da agência, mas todas as formas do medicamento aprovadas pela FDA não são mais rotuladas como “atualmente em escassez”. A agência poderá em breve determinar que a escassez foi resolvida e remover totalmente o medicamento da lista.
Quando um medicamento aprovado pela FDA está em falta, as farmácias de manipulação podem dispensar legalmente versões genéricas para pacientes que não têm acesso à versão de marca. Remover os medicamentos altamente populares para diabetes e obesidade da lista de escassez poderia limitar as opções para pacientes que dependem de formas compostas de tirzepatida e semaglutida, mais baratas e acessíveis.
“É importante notar que mesmo quando um medicamento está disponível, os pacientes nem sempre conseguem aviar imediatamente a sua receita numa determinada farmácia”, disse um porta-voz da Novo Nordisk num comunicado à Saúde Teu. “Os pacientes podem experimentar variabilidade em um determinado local de farmácia, independentemente de o medicamento estar em falta”.
A FDA geralmente atualiza sua lista de escassez de medicamentos com base em relatórios de empresas farmacêuticas sobre seu fornecimento. Segundo a Novo Nordisk, a recente atualização de disponibilidade é resultado do forte investimento da empresa em fábricas para aumentar sua oferta nos Estados Unidos.
Em outubro, o FDA removeu Mounjaro e Zepbound – os medicamentos GLP-1 para diabetes e obesidade fabricados pela Eli Lilly – da lista de escassez. No entanto, duas organizações de farmácias de manipulação entraram com uma ação judicial, alegando que a agência tomou a decisão sem informações suficientes sobre a realidade da escassez e sem dar aos médicos e farmacêuticos tempo suficiente para encontrar opções alternativas para as pessoas que dependiam de versões genéricas do medicamento.
Por que o status de escassez da FDA é importante
Quando um medicamento está na lista de escassez da FDA, as farmácias de manipulação podem legalmente misturar cópias sem marca do medicamento aprovado pela FDA. Para medicamentos como semaglutida e tirzepatida, as versões manipuladas tendem a ser muito mais baratas do que as versões de marca.
Existem dois tipos de farmácias de manipulação: 503A e 503B.
As farmácias de manipulação 503A funcionam como farmácias tradicionais. Quando o seu médico prescreve uma receita para um medicamento manipulado, um farmacêutico de um 503A irá prepará-lo para você ou dispensar um medicamento fabricado em uma instalação 503B. As instalações de terceirização 503B operam em grande escala, criando medicamentos manipulados para distribuição às farmácias tradicionais.
As pessoas podem obter uma receita para um medicamento manipulado se precisarem de um tamanho de dosagem, formato ou mistura de ingredientes diferente da versão aprovada pela FDA. Quando um medicamento de marca está na lista de escassez da FDA, as farmácias 503B podem criar versões sem marca para ajudar a atender à demanda.
Na ação movida contra a FDA, duas organizações farmacêuticas de manipulação disseram que a decisão da agência de retirar Zepbound e Mounjaro da lista de escassez ocorreu “sem aviso prévio, sem solicitar informações das partes afetadas e do público, e sem justificativa significativa”.
“Simplificando, a FDA sabe que sua ação deixará muitos pacientes sem tratamento eficaz, mas persistiu com essa ação de qualquer maneira, de forma rápida e sem aviso prévio”, alega o processo.
Dias depois de o processo ter sido aberto, a FDA disse que reconsideraria a mudança de status. Enquanto isso, as farmácias de manipulação podem continuar a fornecer tirzepatida genérica aos seus pacientes durante seis semanas, terminando em 21 de novembro.
“Acreditamos que a FDA foi caprichosa ao declarar o fim da escassez”, disse Scott Brunner, CEO da Alliance for Pharmacy Compounding, uma organização que representa as farmácias 503A e 503B.
“Acreditamos que as informações e os dados em que se basearam eram, na melhor das hipóteses, incompletos e acreditamos absolutamente que a FDA não conseguiu compreender que esta escassez não é como outras escassezes”, disse à Saúde Teu.
A escassez de medicamentos GLP-1 não é como outras
A escassez de medicamentos não é incomum nos EUA. Atualmente, há quase 300 medicamentos em falta, a maioria dos quais são medicamentos genéricos mais antigos. Muitos deles são medicamentos injetáveis usados em hospitais e outros ambientes de saúde, de acordo com Michael Ganio, PharmD, MS, diretor sênior de prática farmacêutica e qualidade da Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde (ASHP).
ASHP publica uma lista de escassez de medicamentos independente do FDA. Os prestadores de cuidados de saúde ou cuidadores relatam uma escassez ao ASHP, e uma equipe da Universidade de Utah ajuda a investigá-la. Se a escassez for confirmada, ela será listada no site da ASHP.
Ganio disse que a maior parte da escassez de medicamentos é causada por interrupções no fornecimento. A escassez de tirzepatida e semaglutida é diferente porque é impulsionada pela procura.
“Não existe uma boa métrica para compreender a procura. As práticas de prescrição mudam quando os médicos sabem que há escassez, por isso o número de prescrições e o número de produtos dispensados não podem ser usados para medir a procura”, disse Ganio num email à Saúde Teu.
Existem repositórios de dados para rastrear solicitações de seguros para prescrições de medicamentos aprovadas pela FDA. Mas os planos de saúde geralmente não reembolsam medicamentos manipulados. Isso significa que não há como saber quantas pessoas receberam prescrição de versões sem marca de tirzepatida e semaglutida.
Brunner disse que se a procura por tirzepatida e semaglutida de marca aumentar depois de os pacientes já não terem acesso às versões manipuladas, a oferta actual de medicamentos pode não ser suficiente para satisfazer as necessidades dos pacientes.
Segundo Brunner, algumas farmácias têm lista de espera com dezenas a centenas de pacientes que procuram Ozempic, Wegovy, Zepbound ou Mounjaro. Quando há estoque suficiente para os farmacêuticos solicitarem os medicamentos, eles só conseguirão receber de duas a cinco caixas por dia.
“A FDA não levou em conta o fato de que, no momento em que o medicamento sai da lista de escassez, há o potencial de ter centenas de milhares de pacientes pegos de surpresa. Eles agora têm uma receita que não pode mais ser preenchida”, disse Brunner. “Uma interrupção dessa terapia pode ter consequências para a saúde desses pacientes.”
Será mais difícil acessar versões baratas sem marca
Legalmente, os médicos não podem prescrever um medicamento manipulado por razões de preço. Mas a tirzepatida e a semaglutida compostas podem custar centenas de dólares por mês mais barato do que as versões de marca, alimentando a procura pelas versões sem marca, disse Ganio. Várias empresas de telessaúde usam essa diferença de preço para comercializar seus compostos tirzepatida e semaglutida aos consumidores.
Se a farmácia de um paciente ficar sem versões de marca do seu medicamento GLP-1 e essa farmácia já não estiver autorizada a oferecer uma versão manipulada para colmatar a escassez, os pacientes ficam sem opções para obter o seu medicamento, disse Ganio.
Muitas apólices de seguro não cobrem o custo da tirzepatida e da semaglutida. Brunner disse que espera que muitos pacientes tenham que parar totalmente de tomar os medicamentos porque não podem pagar pelo medicamento aprovado pela FDA.
“As farmácias de manipulação salvaram o dia para centenas de milhares de americanos durante este período de escassez, quando os fabricantes de medicamentos não conseguiram satisfazer a procura. Mas a capacidade dos fabricantes de medicamentos para fazer isso tem um prazo de validade”, disse Brunner. “Durante o próximo mês ou ano, avançaremos em direção a um mercado que será mais normal, no qual os medicamentos aprovados pela FDA voltarão a ser fornecidos e serão, em sua maior parte, prescritos aos pacientes.”
Para as pessoas que estão preocupadas em perder o acesso à semaglutida e tirzepatida prescritas, Brunner disse para não estocar o medicamento. Em vez disso, ele recomenda conversar com um profissional de saúde sobre se a versão de seu medicamento aprovada pela FDA funcionará para eles.
O que isso significa para você
Se você tiver uma receita de tirzepatida ou semaglutida manipulada, ela poderá em breve se tornar inacessível para você. Fale com seu médico sobre se a versão de marca do medicamento é adequada para você e como você pode obter uma receita para ele.
