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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro medicamento para MASH, uma forma grave de doença hepática não alcoólica.
MASH, conhecida como esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), ocorre quando o acúmulo de gordura no fígado leva a cicatrizes no fígado (fibrose) e danos às células ao longo do tempo.
Aproximadamente 6 a 8 milhões de americanos têm MASH, acompanhada por algum nível de cicatrizes hepáticas.Sem tratamento adequado, o MASH pode evoluir para cicatrizes hepáticas permanentes (cirrose), insuficiência hepática ou câncer de fígado.
Rezdiffra (resmetirom), desenvolvido pela Madrigal Pharmaceuticals, é um comprimido oral diário que pode ativar um receptor do hormônio tireoidiano no fígado para reduzir o acúmulo de gordura. É aprovado para adultos com MASH que apresentam cicatrizes hepáticas moderadas a avançadas e deve ser usado junto com dieta e exercícios.
Antes desta aprovação, não havia medicação para MASH. Os únicos tratamentos recomendados foram perda gradual de peso e mudanças no estilo de vida.
“Temos uma nova ferramenta que nos permite ajudar a eliminar a gordura no fígado e talvez também reverter os danos hepáticos. Consideramos isso inovador e um grande avanço no tratamento desta condição que muitas vezes é ignorada”, disse Sammy Saab, MD, MPH, hepatologista e diretor médico do Pfleger Liver Institute da UCLA Health, à Saude Teu.
A Saab assessorou a Madrigal Pharmaceuticals no passado, mas não esteve envolvida no desenvolvimento do Rezdiffra.
Quão eficaz é Rezdiffra?
Os profissionais de saúde às vezes recomendam vitamina E e o medicamento para diabetes pioglitazona para pessoas com MASH, mas estes não ajudam a melhorar o tecido cicatricial no fígado, de acordo com Vivek Mendiratta, MD, gastroenterologista, hepatologista de transplantes e professor assistente clínico de medicina interna no Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio.
“Esse medicamento é muito estimulante, mas definitivamente não substitui a necessidade e necessidade de mudanças no estilo de vida para melhora da doença hepática esteatótica”, disse Mendiratta à Saúde Teu.
Um ensaio clínico de fase 3 em andamento mostrou que cerca de 24% a 36% dos participantes que receberam 100 miligramas de Rezdiffra tiveram resolução de MASH e nenhum agravamento das cicatrizes hepáticas, em comparação com 9% a 13% daqueles que receberam placebo e aconselhamento sobre dieta e exercício.
A empresa precisará concluir um estudo pós-aprovação para verificar o benefício clínico previsto, de acordo com um porta-voz da FDA.
Quais são os efeitos colaterais do Rezdiffra?
Algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais como náusea, diarréia, dor de estômago, vômito, coceira, diarréia, tontura e prisão de ventre ao tomar Rezdiffra. Também pode causar lesões no fígado e problemas na vesícula biliar em casos graves e pode interferir com certos medicamentos, como as estatinas, para reduzir o colesterol.
“Muito poucas pessoas sofrem efeitos colaterais. É tolerado pelo Saude Teu”, disse Saab.
Embora o Rezdiffra seja promissor, os fornecedores ainda precisam de orientação sobre como usá-lo na prática clínica antes de estar disponível em abril, acrescentou Saab.
Um porta-voz de Madrigal disse à Saude Teu num e-mail que espera que a maioria dos pacientes continue com “o tratamento prolongado com Rezdiffra à medida que a sua doença melhora”, mas cada paciente é único e o médico e o paciente decidirão juntos quando continuar ou interromper a terapia.
Ainda restam dúvidas sobre a cobertura do seguro e os custos para os pacientes. No entanto, Mendiratta está otimista e espera que os pacientes queiram experimentá-lo assim que estiver disponível.
“Nossos pacientes desejam um medicamento há muito tempo e já o procuram há muito tempo”, disse Mendiratta. “Eles estão entusiasmados com este medicamento e provavelmente vão querer adotá-lo o mais rápido possível, se tiverem oportunidade.”
O que isso significa para você
Rezdiffra é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento de MASH e pode ajudar a melhorar os resultados para algumas pessoas.
