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Principais conclusões
- O FDA autorizou o Eversense 365 CGM implantável, que pode durar até um ano sem substituição.
- O dispositivo requer apenas calibrações semanais por punção digital após as duas semanas iniciais, oferecendo mais conveniência do que outros CGMs.
- Espera-se que o Eversense 365 seja amplamente coberto por seguros comerciais e será lançado nos EUA no final de outubro.
A Food and Drug Administration (FDA) autorizou o Eversense 365 da Senseonics, o mais recente sistema implantável de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para adultos com diabetes que pode durar até um ano. O monitor anterior, Eversense E3, poderia durar até seis meses sem substituição.
O implante Eversense 365 possui um pequeno sensor, do tamanho de um grão de arroz, que é inserido sob a pele do braço. O sensor envia leituras de açúcar no sangue a cada cinco minutos para um aplicativo móvel, permitindo que os pacientes monitorem seus níveis em tempo real.
“A aprovação do Eversense 365 representa um salto significativo na inovação do CGM. Estender a longevidade do sensor para um ano inteiro, juntamente com a conectividade contínua do dispositivo e um alto nível de precisão, proporciona liberdade e tranquilidade aos pacientes que vivem com diabetes”, disse Tim Goodnow, PhD, presidente e diretor executivo da Senseonics, em um comunicado.
Aqui está o que mais você precisa saber sobre como funcionam os CGMs, riscos potenciais e onde obtê-los.
Como funciona o Eversense 365?
Um profissional de saúde certificado pode inserir o sensor Eversense 365 durante um procedimento rápido no consultório que leva cerca de cinco minutos, de acordo com Brian Hansen, presidente de CGM da Ascensia Diabetes Care.
Uma vez instalado, o sensor pode monitorar seus níveis de glicose por até um ano com interrupções mínimas, ao contrário de muitos outros dispositivos que precisam ser substituídos com mais frequência.
As medições por picada no dedo ainda são necessárias para a calibração, mas o sistema Eversense só exige isso uma vez por semana após as duas semanas iniciais (dia 13), tornando-o conveniente para os usuários e permitindo que eles tenham confiança em suas leituras de glicose, acrescentou Hansen.
“Seu design exclusivo e totalmente implantável ajuda as pessoas a superar as frustrações comuns experimentadas com os CGMs tradicionais de curto prazo, como não durar o tempo de uso indicado, serem derrubados, irritação da pele causada por adesivos agressivos e alertas falsos à noite”, disse Hansen.
O Eversense 365 também possui um transmissor removível que pode ser retirado quando você não precisar de atualizações de dados de glicose, explicou Hansen. “O transmissor é colocado sobre o sensor na parte superior do braço com um adesivo suave à base de silicone que é trocado diariamente, o que significa que os usuários experimentam o máximo conforto e quase nenhuma reação na pele”, disse ele.
O modelo mais antigo, Eversense E3, permanecerá disponível para alguns indivíduos nos Estados Unidos, segundo Hansen. “Ambos os sistemas são MCGs de longo prazo totalmente implantáveis que ajudam as pessoas com diabetes a viver a vida ininterruptamente”, disse ele.
Quão preciso é o Eversense CGM?
Um estudo sobre a segurança e precisão do sistema Eversense CGM descobriu que o sensor durou 97% do tempo durante 365 dias e era seguro, com apenas alguns pequenos problemas de irritação da pele relatados.
Outro estudo descobriu que o sistema Eversense CGM forneceu leituras precisas de glicose durante toda a vida útil prevista do sensor, de 90 dias, mantendo um perfil de segurança positivo para pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Você precisa fazer punções nos dedos se usar um CGM?
Mesmo com um dispositivo CGM, os pacientes devem sempre ter um método de apoio para medir seus níveis de açúcar no sangue, de acordo com Pouya Shafipour, MD, médico certificado em medicina de família e obesidade no Centro de Saúde Providence Saint John em Santa Monica, CA.
“Esses dispositivos estão em sua infância e não estão imunes a erros. Eles podem ser afetados por coisas como calor, alimentos e suplementos, por isso é sempre bom ter um método de backup, como uma picada no dedo, à mão”, disse Shafipour.
Para não diabéticos e mesmo para aqueles com pré-diabetes, a punção digital não é necessária. No entanto, os usuários devem evitar considerar as leituras do CGM como verdade absoluta, acrescentou.
“Com base na minha experiência, pode haver erros, então as pessoas devem ser treinadas para compreender que os números podem nem sempre ser 100% precisos”, disse Shafipour.
Quais são os riscos dos CGMs implantáveis?
Embora os CGMs possam oferecer muitos benefícios, eles podem causar irritação na pele ou infecções no local de inserção do sensor, disse Shafipour. Também existe um pequeno risco de o corpo rejeitar o dispositivo, mas esses casos são raros.
Os CGMs também podem fornecer leituras imprecisas devido à flutuação da temperatura corporal ou à interferência de certos medicamentos, alimentos e suplementos.
Quando o Eversense 365 CGM estará disponível?
Os desenvolvedores planejam lançar o Eversense 365 nos EUA em breve, com remessa prevista para começar antes do final de outubro. Hansen disse que os pacientes interessados no dispositivo podem fazer o pré-registro em seu site.
Eversense é amplamente coberto por seguros comerciais. “Esperamos que o Eversense 365 seja coberto pela maioria dos planos de saúde comerciais e estamos trabalhando continuamente para ampliar o acesso o mais amplamente possível aos benefícios exclusivos do produto”, disse Hansen.
O que isso significa para você
Se você tem diabetes e depende do monitoramento contínuo da glicose, o Eversense 365 pode ser uma opção mais conveniente. Ele pode durar até um ano sem substituição e requer menos calibrações por punção digital. A longa vida útil do dispositivo e os dados em tempo real podem tornar o gerenciamento dos níveis de açúcar no sangue mais fácil e confiável.
