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Principais conclusões
- O FDA emitiu um aviso de recall para mais de 7.000 frascos de duloxetina, um medicamento usado para tratar depressão, ansiedade e dores nos nervos.
- O lote recolhido pode conter altos níveis de nitrosaminas, um composto cancerígeno.
- O recall é de Classe II, o que significa que os danos à saúde associados ao uso do medicamento contaminado são provavelmente temporários ou reversíveis do ponto de vista médico, e é improvável que cause resultados graves à saúde.
A Food and Drug Administration (FDA) emitiu um aviso de recall para milhares de frascos do antidepressivoduloxetinadevido à presença de nitrosaminas, uma substância química causadora de câncer.
A duloxetina é um antidepressivo comum vendido sob a marca Cymbalta. Pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs), usados para tratar depressão e ansiedade.
A farmacêutica, Towa Pharmaceutical Europe, fez recall de mais de 7.000 frascos de cápsulas de duloxetina de liberação retardada de 20 mg de 500 contagens, que foram distribuídas em todo o país.
O recall começou em 10 de outubro como um recall de Classe II, o que significa que o produto poderia “causar consequências adversas à saúde temporárias ou medicamente reversíveis” e é improvável que cause resultados adversos graves à saúde.
O que são nitrosaminas?
De acordo com o FDA, as nitrosaminas são compostos orgânicos que existem em baixos níveis na água e nos alimentos, incluindo carne, laticínios e vegetais. “Todo mundo está exposto a algum nível de nitrosaminas”, disse a agência.
O FDA afirma que se alguém for exposto a nitrosaminas no limite de segurança ou abaixo dele todos os dias durante 70 anos, pode não ter um risco aumentado de câncer. No entanto, a exposição prolongada a níveis mais elevados pode aumentar o risco de cancro.
A nitrosamina específica detectada na duloxetina de Towa é chamada N-nitroso-duloxetina. As nitrosaminas podem se formar durante reações químicas durante o processo de fabricação do medicamento e quando ele é embalado e armazenado.
Esses contaminantes levaram ao recall de vários medicamentos, incluindo o medicamento para azia Zantac, o medicamento para diabetes metformina e o remédio para parar de fumar Chantix.
O que fazer se você tomar Duloxetina
Você pode verificar se o seu medicamento estava no lote afetado. O recall abrange o lote nº 220128, que expira em 12/2024.
Se você está preocupado com a contaminação do seu medicamento, ligue para a farmácia. Os farmacêuticos podem informar se o seu lote faz parte do lote recolhido e quais são suas opções. Eles podem dispensar duloxetina que não faz parte do recall.
O FDA disse para não parar abruptamente de tomar sua medicação sem primeiro consultar seu médico. Os riscos de interromper a medicação “podem superar o risco potencial de exposição às nitrosaminas”.
O que isso significa para você
Se você tiver mais dúvidas sobre a segurança da duloxetina ou de outros medicamentos, entre em contato com a Divisão de Informações sobre Medicamentos do FDA ou com sua farmácia ou médico.
