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A Food and Drug Administration (FDA) ampliou sua aprovação de um spray nasal derivado de cetamina, Spravato (esketamina), como terapia autônoma para adultos com depressão resistente ao tratamento.
O Spravato foi aprovado pela primeira vez para uso em 2019 para tratar pessoas com transtorno depressivo maior que não responderam a pelo menos dois outros antidepressivos. Segundo essa aprovação, os pacientes deveriam tomar um antidepressivo oral junto com o Spravato. Agora, o spray nasal pode ser usado sozinho.
“Isso realmente torna a terapia muito mais acessível aos pacientes”, disse Haviva Malina, MD, cofundadora da clínica de infusão de cetamina Keta Medical Center, à Saude Teu. “Muitos pacientes apresentam efeitos adversos com os antidepressivos ou sentem que isso não os faz sentir como desejam, então não querem tomar antidepressivos concomitantes”.
Spravato é uma forma de escetamina que os pacientes tomam como spray nasal autoadministrado sob a supervisão de um profissional de saúde. A esketamina e a arketamina são moléculas-espelho que juntas formam a cetamina, uma droga psicoativa aprovada pela FDA como anestésico em medicina de emergência.
Quase um terço dos adultos com transtorno depressivo maior não responde apenas aos antidepressivos orais.A aprovação ampliada oferece outra opção para pessoas que não obtiveram nenhum benefício com pelo menos dois outros antidepressivos.
Quão eficaz é o Spravato?
Nos ensaios clínicos que apoiaram a aprovação original do Spravato, os pesquisadores compararam a escetamina a um antidepressivo oral.
Os participantes foram obrigados a iniciar um novo antidepressivo enquanto tomavam Spravato.Isto foi, em parte, uma precaução de segurança para garantir que os participantes tivessem acesso a um antidepressivo oral de base, de acordo com Gerard Sanacora, PhD, MD, diretor do Programa de Pesquisa sobre Depressão de Yale.
“Depois que a aprovação foi aprovada, era obrigatório que o Spravato fosse iniciado com um novo antidepressivo oral ou que outro antidepressivo oral estivesse em vigor”, disse Sanacora à Saude Teu. “Muitos pagadores de seguros interpretaram isso como significando que, para ter cobertura para o tratamento, você também precisava iniciar um novo antidepressivo oral.”
Esses requisitos podem dificultar o acesso ao Spravato. Algumas pessoas também apresentam efeitos colaterais desconfortáveis com antidepressivos orais, como ganho de peso, diminuição da libido ou alterações de humor.
No ano passado, a farmacêutica Johnson & Johnson compartilhou dados de outro ensaio clínico comparando o Spravato como um medicamento independente a um placebo para pessoas com depressão resistente ao tratamento. Após quatro semanas, 22,5% dos pacientes que tomaram Spravato alcançaram remissão com base em uma escala de avaliação de depressão, em comparação com 7,6% dos pacientes que tomaram placebo.
Sanacora disse que os dados de eficácia do Spravato tiveram que ultrapassar “um padrão elevado” para obter a aprovação da FDA. No entanto, o manejo da depressão resistente ao tratamento geralmente requer formas de terapia além da medicação.
“Quando as pessoas estão envolvidas nestes ensaios clínicos, recebem um enorme apoio de saúde mental. Obtêm um acompanhamento muito próximo e avaliações muito completas por parte de profissionais de saúde mental”, disse Sanacora. “[As pessoas que tomam Spravato] podem não precisar tomar outro medicamento antidepressivo oral, mas isso não significa que não devam ser acompanhadas por um profissional de saúde mental.”
Quanto tempo dura o tratamento?
Em ensaios clínicos, os participantes observaram melhora nos sintomas depressivos 24 horas após o início da medicação.
De acordo com as informações de prescrição, os pacientes tratados com Spravato devem receber uma dose duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas. Nas quatro semanas seguintes, a dose é reduzida para uma vez por semana. Depois disso, os pacientes podem conversar com seu médico para decidir se devem continuar a tomar Spravato uma vez por semana ou a cada duas semanas para manter a remissão.
Malina disse que alguns pacientes se sentem melhor após apenas um ou dois tratamentos e podem parar de tomar Spravato após alguns meses. Mas muitas pessoas voltam para receber doses de manutenção uma vez por semana ou uma vez a cada poucas semanas durante anos.
“Eu diria que a maioria dos pacientes sente que precisa vir em algum intervalo. Esse intervalo pode mudar porque a vida é dinâmica e as circunstâncias da vida mudam. Você pode vir uma vez por semana durante algumas semanas para passar por um momento difícil e depois espalhá-lo”, disse Malina. “Isso faz parte da beleza do tratamento – ele é realmente adaptado a cada indivíduo e às suas necessidades.”
Quão seguro é o Spravato?
A esketamina está disponível através do programa Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS), que previne e monitora os riscos de segurança associados a certos medicamentos. O REMS exige que os pacientes administrem Spravato em uma clínica na presença de um médico.
“Provavelmente sabemos mais sobre o perfil de eventos adversos da cetamina intranasal do que, posso argumentar, de qualquer antidepressivo. Na verdade, sabemos muito sobre isso”, disse Sanacora.
A cetamina é uma droga psicoativa que pode causar alterações agudas na cognição e na percepção. Malina disse que ter profissionais de saúde disponíveis para apoiar os pacientes durante o tratamento minimiza os riscos de segurança.
“A cetamina em geral tem propriedades psicodélicas. Durante o tratamento, os pacientes vivenciam uma espécie de estado de sonho, onde se sentem um pouco desligados da realidade. É transitório e temos um terapeuta em nossa equipe que também pode ajudar os pacientes”, disse Malina. “É um processo que deve ser monitorado do ponto de vista médico e também queremos garantir que os pacientes se sintam apoiados emocionalmente durante o processo”.
O panorama dos tratamentos com cetamina para a depressão
Spravato é o único medicamento derivado da cetamina aprovado pela FDA para tratar uma condição psiquiátrica.
Algumas clínicas de saúde oferecem cetamina off-label para tratar problemas de saúde mental, incluindo depressão, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e ansiedade. Eles podem oferecer cetamina em infusões intravenosas de baixas doses ou comprimidos orais, além do Spravato.
“No nosso centro, vimos resultados realmente incríveis com Spravato e cetamina em geral”, disse Malina. “Descobrimos que a esmagadora maioria dos pacientes responde rapidamente, tem poucos efeitos colaterais, e seu humor e motivação podem realmente ser melhorados de uma forma que os medicamentos tradicionais simplesmente não conseguem”.
Sanacora disse que existem vários medicamentos em desenvolvimento que visam tratar a depressão através das mesmas vias neurais que a cetamina tem como alvo, sem os efeitos cognitivos agudos que normalmente acompanham as drogas alucinógenas.
“Na área dos medicamentos psicodélicos, estamos num momento sem precedentes em que temos um cenário muito diferente de potenciais medicamentos antidepressivos que podem trazer benefícios muito profundos”, disse ele. Mas essas drogas também apresentam potencial para abuso e efeitos cognitivos que exigem níveis mais elevados de cuidados.
“É um momento emocionante para estar em campo, mas há muito a ser considerado.”
O que isso significa para você
Se você experimentou pelo menos dois medicamentos antidepressivos e eles não aliviaram seus sintomas de depressão, você pode considerar tomar Spravato. É importante observar que o Spravato pode funcionar melhor se você estiver recebendo outro apoio de saúde mental, como terapia.
