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A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na quinta-feira o Journavx (suzetrigina), um novo analgésico não opioide que promete não causar dependência.
Journavx foi aprovado para tratar dores agudas moderadas a graves em adultos, como dores após cirurgia ou lesão. A suzetrigina, o ingrediente ativo do Journavx, pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores do sinal de dor NaV1.8. A droga funciona bloqueando os sinais de dor nos nervos periféricos antes que cheguem ao cérebro. Ao contrário dos opioides, não apresenta risco de dependência.
Desenvolvido pela Vertex Pharmaceuticals, o Journavx é o primeiro medicamento a ser aprovado nesta nova classe de analgésicos.
“Uma nova classe terapêutica analgésica não opioide para dor aguda oferece uma oportunidade de mitigar certos riscos associados ao uso de um opioide para dor e oferece aos pacientes outra opção de tratamento”, disse Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, diretora interina do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
De acordo com a Vertex, todos os anos, mais de 80 milhões de americanos recebem medicamentos prescritos para tratar dores agudas moderadas a graves. Cerca de 40 milhões deles recebem opioides prescritos. Quase 10% dos pacientes com dor aguda que receberam um opioide como tratamento de primeira linha continuarão a usar opioides por um longo prazo e, a cada ano, cerca de 85.000 pacientes desenvolverão transtorno por uso de opioides.
Embora analgésicos comuns como o ibuprofeno tenham poucos efeitos colaterais, eles não são potentes o suficiente para aliviar a dor intensa. Os opioides, embora eficazes, podem causar efeitos colaterais graves e apresentar um alto potencial de uso indevido.
“Os dados atuais sugerem que muitas pessoas que desenvolvem transtorno por uso de opioides foram expostas pela primeira vez a opioides após um procedimento cirúrgico”, disse Charles Argoff, MD, presidente da Academia Americana de Medicina da Dor, que prestou consultoria para a Vertex sobre o desenvolvimento do medicamento.
“O fato de Journavx poder ser usado em vez de um opioide pode ter uma diminuição significativa do abuso e uso indevido de opioides, bem como uma redução da incidência de transtorno por uso de opioides”, acrescentou.
Quão eficaz é o Jornavx?
A Vertex conduziu dois grandes ensaios clínicos, cada um com aproximadamente 1.000 pacientes que apresentavam dor causada por cirurgia de joanete ou abdominoplastia.
Os participantes foram designados aleatoriamente para receber Journavx, um placebo, uma combinação de hidrocodona e paracetamol (uma combinação anteriormente comercializada como Vicodin). Os pacientes que receberam Journavx relataram uma redução de cerca de 50% na dor após 48 horas – semelhante àqueles que receberam a combinação hidrocodona/paracetamol e mais eficaz que o placebo.
Em outro estudo de Fase 3 usando apenas Journavx em mais de 250 pacientes com dor aguda ou dor pós-cirúrgica, os participantes avaliaram quão bem eles achavam que o medicamento funcionava. Eles receberam uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas por até 14 dias. Ao final do tratamento, 83,2% dos pacientes afirmaram que o alívio da dor foi bom, muito bom ou excelente.
“Este medicamento diminuiu significativamente a intensidade da dor aguda nos modelos de dor estudados”, disse Argoff. “Agora que o medicamento estará disponível para prescrição, seremos capazes de determinar sua importância em uma gama mais ampla de condições dolorosas agudas.”
Quais são os efeitos colaterais do Journavx?
Journavx foi geralmente seguro e bem tolerado nos ensaios clínicos. As reações adversas mais comuns foram coceira, espasmos musculares e erupção cutânea.
De acordo com o FDA, as pessoas que tomam inibidores fortes do CYP3A – como o antifúngico cetoconazol ou o antibiótico eritromicina – não devem usar Journavx. Além disso, as pessoas que tomam Journavx devem evitar toranja e suco de toranja, pois podem reduzir sua eficácia.(O mesmo acontece com alguns medicamentos para baixar o colesterol.)
Para realmente avaliar a segurança e eficácia do medicamento, ele precisa ser estudado no mundo real, de acordo com Sergey Motov, MD, médico do pronto-socorro do Maimonides Health System no Brooklyn, NY. Normalmente, leva de um a três anos para coletar dados do mundo real.
Quanto custa o Jornavx?
O custo de atacado do medicamento será de US$ 15,50 por comprimido, mas o preço de varejo não foi anunciado. Isto o tornará muito mais caro do que alguns medicamentos opioides. Ainda não se sabe se as seguradoras cobrirão o medicamento, mas a Vertex disse que terá um programa de assistência ao paciente para pessoas que não podem pagar.
Journavx funcionaria para dor crônica?
A Vertex também realizou um ensaio de fase 2 do Journavx para radiculopatia lombossacral, que causa ciática, mas descobriu que não era muito mais eficaz do que um placebo na redução da dor após 12 semanas. A empresa pretende prosseguir para um teste de fase 3.
A dor crônica, como a ciática, geralmente envolve alterações de longo prazo no sistema nervoso, o que torna os sinais de dor mais persistentes e mais difíceis de serem direcionados. Muitos medicamentos para dor existentes, incluindo opioides e antiinflamatórios não esteróides (AINEs), também apresentam eficácia diminuída para condições de dor crônica.
O que isso significa para você
Journavx, o novo analgésico não opioide da Vertex, é uma alternativa para o tratamento da dor aguda moderada a grave sem risco de dependência. Ensaios clínicos mostraram que proporciona alívio da dor semelhante aos opioides, mas com menos efeitos colaterais.
