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Um grupo de conselheiros dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) votou 5-2 para recomendar uma nova vacina que pode prevenir doenças graves e morte por vírus sincicial respiratório (RSV) em bebês ontem.
O medicamento da Merck, denominado Enflonsia (clesrovimab), é o segundo produto a proteger bebés contra o RSV, um vírus que causa entre 58.000 e 80.000 hospitalizações e centenas de mortes em crianças com menos de 5 anos nos EUA todos os anos.
O que é Clesrovimabe?
Clesrovimabe é um anticorpo monoclonal administrado como injeção em bebês de 8 meses ou menos que nasceram durante ou estão entrando na primeira temporada de VSR. A temporada de RSV geralmente vai de outubro a março.
Funciona como uma vacina porque ajuda a proteger o bebê contra doenças. As vacinas introduzem pedaços ou cópias de um vírus no corpo, treinando o sistema imunológico para reconhecer e destruir esse vírus no futuro. Enquanto isso, o clesrovimab fornece os anticorpos protetores diretamente ao bebê para que ele fique protegido imediatamente.
Os anticorpos são suficientes para reduzir o risco de doença grave na primeira temporada de VSR de um bebé, quando as vias respiratórias ainda estão em desenvolvimento e são mais susceptíveis à infecção, explicou Cody Meissner, MD, membro do painel e professor de pediatria na Dartmouth Geisel School of Medicine. Na segunda ou terceira temporada de VSR de uma criança, seus corpos costumam ser suficientes para combater a infecção e desenvolver imunidade que a protegerá no futuro.
Como é administrado?
Os profissionais de saúde administram o clesrovimabe como uma injeção no músculo da parte externa da coxa do bebê. Todas as crianças recebem a mesma dose de clesrovimab, independentemente do peso.
O clesrovrimab deve ser administrado durante a primeira semana de vida de uma criança para melhor proteção, disse Adam MacNeil, PhD, MBA, vice-chefe do ramo de Epidemiologia, Seção de Vírus Respiratórios do CDC.
MacNeil acrescentou que é melhor administrar a vacina no hospital onde o bebé nasce porque cerca de 45% dos recém-nascidos não têm seguro de saúde comercial e não procuram um prestador de cuidados primários na primeira semana de vida.
O painel votou por unanimidade pela inclusão do clesrovimab no programa Vacinas para Crianças (VFC). A VFC fornece vacinas gratuitas para crianças que não têm seguro ou têm seguro insuficiente e que, de outra forma, talvez não tenham acesso à vacinação.
As votações de 25 de junho foram as primeiras para um novo painel de oito membros do comitê que o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., escolheu a dedo depois de demitir os painelistas anteriores.
Como ele se compara a outros medicamentos preventivos contra RSV?
A FDA aprovou o primeiro medicamento de prevenção do VSR para bebés, denominado nisrevimab, em julho de 2023. O CDC recomenda o nisrevimab para bebés com menos de 8 meses cuja mãe não recebeu a vacina contra o VSR durante a gravidez. Crianças de 8 a 19 meses com risco aumentado de doença grave por VSR também podem receber um antes da segunda temporada de VSR.
Clesrovimab está atualmente aprovado para bebês de até 8 meses de idade.
“Ter vários produtos disponíveis com diferentes locais de ligação será benéfico no caso de surgirem mutações resistentes a qualquer um dos produtos. Se um produto sofrer uma interrupção no fornecimento, como ocorreu durante a temporada 2023-24, a disponibilidade do outro produto pode ajudar a prevenir a escassez”, disse MacNeil.
Um grupo de trabalho do CDC que analisou e preparou os dados para apresentação na reunião desta semana concluiu que os dois medicamentos funcionam bem e não há preferência por um em detrimento do outro. Eles também disseram que é seguro “misturar e combinar”, administrando clesrovimab para a primeira temporada de RSV e nisrevimab para a segunda.
As grávidas também têm a opção de se vacinar contra o VSR para passar anticorpos ao feto para que o bebê nasça protegido contra o vírus. A única vacina materna disponível é a Abrysvo da Pfizer.
MacNeil disse que alguns bebês nascidos de mães vacinadas podem precisar de proteção adicional contra o VSR. Estes incluem bebés nascidos de mães com estado de vacinação desconhecido, aqueles nascidos menos de 14 dias após a vacinação materna e aqueles nascidos de mães com uma condição médica que dificulta a passagem de anticorpos através da placenta.
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Um ensaio clínico de fase 2b/3 com clesrovimab mostrou que o medicamento preveniu a doença grave por VSR 150 dias após a vacinação.
Os dados apresentados pelo CDC indicaram que não houve risco aumentado de febre ou reações graves no grupo que recebeu clesrovimab em comparação com um placebo.Os maiores eventos adversos foram pessoas que contraíram o VSR apesar de terem sido vacinadas e tiveram complicações relacionadas a essa infecção.
MacNeil partilhou dados que mostram que o nisrevimab tem sido até agora altamente eficaz na proteção de crianças pequenas. Nas duas últimas épocas de VSR, o nirsevimab foi entre 63% e 72% eficaz na prevenção de visitas ao serviço de urgência e 80% a 90% eficaz na manutenção dos bebés fora da unidade de cuidados intensivos (UCI).
As taxas de hospitalização associadas ao VSR diminuíram quase pela metade em crianças de 0 a 2 meses após o lançamento das novas vacinas. O CDC também registrou uma redução de 31% a 38% na hospitalização de bebês menores de 7 meses.
O que isso significa para você
Se você é um futuro pai ou cuidador de um bebê recém-nascido, converse com seu médico sobre a melhor maneira de proteger seu filho contra o VSR. Você pode optar por tomar uma vacina durante a gravidez para transmitir os anticorpos ao feto ou administrar uma injeção em seu recém-nascido na primeira semana de vida.
