Como funciona a terapia biológica

A terapia biológica vem em muitas formas, incluindo vacinas, proteínas terapêuticas e anticorpos monoclonais. Outros termos para esta terapia incluem “biológicos”, “terapia biológica”, “biológicos” e “biofarmacêuticos”. Você também pode ouvir medicamentos biológicos chamados por seus nomes vendidos sem receita ou chamados de uma subcategoria específica de terapias biológicas (por exemplo, terapia genética).

Os medicamentos biológicos são diferentes da maioria dos medicamentos farmacêuticos. Eles são feitos de um organismo vivo em vez de compostos químicos. Cada terapia biológica funciona de maneira um pouco diferente. Esses produtos podem tratar, e às vezes curar, uma ampla gama de doenças, incluindo problemas de pele, doenças autoimunes, doenças intestinais crônicas e câncer.

Este artigo explicará o que é terapia biológica e quais tipos estão disponíveis. Usando exemplos, mostrará como funcionam os produtos biológicos, quais condições eles podem tratar e quais efeitos colaterais e riscos podem ser esperados. Também explicará o que são biossimilares e como eles se comparam aos produtos biológicos.

O que é terapia biológica?

Terapia biológica refere-se a qualquer tipo de terapia médica derivada de organismos vivos, como humanos, animais ou microorganismos. Estes produtos podem ser não apenas açúcares, proteínas, ácidos nucleicos ou combinações complexas destes elementos, mas também entidades vivas como células ou tecidos.

A insulina ainda mais antiga, derivada do pâncreas de porcos, é considerada terapia biológica.

Geralmente, a terapia biológica representa os mais recentes avanços na pesquisa biomédica. A terapia biológica celular e genética pode estar disponível para várias condições médicas que não têm outras opções de tratamento.

Isto contrasta com os medicamentos farmacêuticos não biológicos tradicionais, que são sintetizados em laboratório através de processos químicos.semusando partes de seres vivos.

Que tipos de terapia biológica estão disponíveis?

Algumas das classes gerais de produtos biológicos incluem:

• Sangue ou outros produtos sanguíneos (como plaquetas)
• Alergênicos
• Células somáticas
• Terapia genética (como para doenças genéticas)
• Tecidos (como tendões, ligamentos ou outros materiais usados ​​para transplante)
• Proteínas terapêuticas recombinantes (como insulina, interferons ou eritropoetina)
• Anticorpos monoclonais (como aqueles usados ​​para tratar doenças autoimunes e câncer)
• Vacinas (como para prevenção de doenças)
• Antitoxinas (como para tratar uma picada de cobra)
• Botox (onabotulinumtoxina)
• Terapias hormonais esteróides (como estrogênio, testosterona)
• Ácidos nucleicos recombinantes (como aqueles desenvolvidos para hipercolesterolemia genética)
• Terapias com células-tronco (como para certos tipos de câncer ou doenças genéticas)
• Outras terapias celulares (como células T específicas usadas para tratar o câncer)

Como funciona a terapia biológica?

Diferentes terapias biológicas têm finalidades, alvos e designs diferentes, e todas funcionam de maneira um pouco diferente. Não hesite em perguntar ao seu médico se tiver dúvidas sobre a terapia biológica específica relevante para você.

Por exemplo, os anticorpos monoclonais são anticorpos produzidos em laboratório especificamente concebidos para atingir determinados antígenos. Quando ligados a estas substâncias estranhas, os anticorpos monoclonais podem ajudar o sistema imunitário a destruir as células que contêm o antigénio. Os anticorpos monoclonais podem atingir muitas doenças, incluindo alguns tipos de câncer.

Os anticorpos monoclonais são produzidos a partir de proteínas de camundongo, proteínas humanas ou uma combinação de proteínas de camundongo e humanas:

• Os anticorpos monoclonais murinos são derivados de proteínas de camundongo e seus nomes terminam em -omab.
• Os anticorpos monoclonais quiméricos são produzidos parte de camundongo e parte humano. Esses nomes terminam em -ximabe, assim como o rituximabe, um medicamento contra o câncer que também é eficaz na prevenção de recaídas da esclerose múltipla.
• As formas humanizadas possuem pequenas partes de proteínas de camundongo ligadas a proteínas humanas. Você pode reconhecê-los pelo sufixo -zumab.
• Os anticorpos monoclonais humanos são produzidos exclusivamente a partir de proteínas humanas. Os nomes desses produtos terminam em -umab.

Se um produto biológico tiver “ab” no final do nome, é uma boa pista de que o produto é algum tipo de anticorpo modificado.

Como as terapias biológicas são diferentes dos medicamentos farmacêuticos tradicionais?

Em geral, o processo de fabricação de produtos biológicos é mais complicado do que o de medicamentos de moléculas pequenas (tratamentos medicamentosos “não biológicos”, como a aspirina). Isso é parte do motivo pelo qual os produtos biológicos são normalmente mais caros do que as alternativas de tratamento não biológico. Como o processo de fabricação é tão complicado, a estrutura dos produtos biológicos pode não ser totalmente compreendida. Pode ser difícil ou impossível para outra empresa replicá-lo exatamente.

A contaminação microbiana é uma preocupação maior com produtos biológicos do que com medicamentos não biológicos. Um ambiente estéril é necessário durante todo o processo de fabricação de medicamentos biológicos, ao passo que condições livres de germes podem ser necessárias apenas para etapas posteriores de fabricação de medicamentos farmacêuticos tradicionais.

Os produtos biológicos tendem a ser mais sensíveis ao calor e à luz. Muitas vezes, não podem ser tomados por via oral, mas devem ser administrados por injeção ou infusão.

Condições que podem ser tratadas com terapia biológica

As terapias biológicas desenvolvidas mais recentemente revolucionaram o tratamento de muitas doenças diferentes. Eles têm sido especialmente importantes para o tratamento de doenças autoimunes, câncer e certas condições genéticas.

Por exemplo, terapias biológicas foram desenvolvidas para tratar o seguinte:

• Artrite reumatoide
• Psoríase
• Espondilite anquilosante
• Doença de Crohn
• Esclerose múltipla
• Retinopatia diabética
• Degeneração macular relacionada à idade
• Diabetes
• Câncer gástrico
• Câncer de mama
• Câncer de cólon
• Formas de leucemia e linfoma
• Infertilidade
• Osteoporose
• Fibrose cística
• Hemofilia
• Anemia falciforme

Produtos biológicos em doenças autoimunes

Alguns dos produtos biológicos mais comumente usados ​​são usados ​​para doenças autoimunes, doenças nas quais o sistema imunológico do corpo desempenha um papel no ataque anormal ao seu próprio tecido. Artrite reumatóide, psoríase, diabetes tipo 1 e doença de Crohn são exemplos de doenças autoimunes.

Muitas dessas terapias específicas são aprovadas pela FDA para tratar mais de um tipo de doença autoimune. Em alguns casos, os prestadores de cuidados de saúde podem prescrever estes tratamentos off-label se não tiverem sido submetidos ao conjunto completo de estudos necessários para a aprovação da FDA, mas ainda há boas razões para pensar que podem ser eficazes.

Como os produtos biológicos costumam ser caros e mais difíceis de administrar, eles são frequentemente (mas nem sempre) administrados após você ter tentado outro tipo de terapia não biológica.

Um dos tipos mais comuns de terapias biológicas modernas para doenças autoimunes é o grupo de inibidores ou bloqueadores de TNF. Os bloqueadores de TNF incluem os medicamentos populares etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira) e infliximab (Remicade). Todos esses medicamentos bloqueiam os efeitos inflamatórios posteriores de uma molécula imunológica chamada TNF-alfa. Eles são aprovados pela FDA para diversas doenças autoimunes.

Outros produtos biológicos foram desenvolvidos para bloquear os receptores de diferentes moléculas imunológicas. Outros foram projetados para atingir células T, células específicas do sistema imunológico. Alguns desses outros produtos biológicos importantes nas doenças autoimunes incluem:

• Ustecinumabe (Stelara)
• Secuquinumabe (Cosentyx)
• Abatacept (Orencia)
• Guselkumab (Tremfya)
• Risanquizumabe-rzaa (Skyrizi)

Outro produto biológico importante na terapia de doenças autoimunes é o interferon beta-1a. O interferon beta-1a é comercializado sob várias marcas, incluindo Avonex, Betaseron, Extavia e Rebif. Esses e outros produtos biológicos são usados ​​no tratamento da esclerose múltipla para reduzir o número de recaídas, retardar a progressão da incapacidade e limitar a atividade de novas doenças.

Produtos biológicos no tratamento do câncer

As terapias biológicas também são muito importantes para o tratamento do câncer e muitas continuam a ser desenvolvidas. Existem muitos tipos diferentes desses tratamentos. Às vezes, eles são usados ​​​​como tratamento de primeira linha. Outras vezes, eles são usados ​​​​após falha de outros tratamentos ou em cânceres avançados. Muitas vezes, eles são usados ​​em conjunto com outros tratamentos.

A imunoterapia é um tipo de terapia biológica usada no tratamento do câncer para ajudar o sistema imunológico a trabalhar no combate ao câncer. Existem vários tipos de imunoterapia, incluindo estes exemplos:

• Inibidores do ponto de verificação imunológico:Essas drogas bloqueiam os pontos de controle imunológico. Quando essas partes da resposta do sistema imunológico são bloqueadas, as células imunológicas do seu corpo podem responder mais fortemente ao câncer.
• Terapia de transferência de células T:Com esta forma de tratamento, as células imunológicas retiradas do tumor são tratadas em laboratório antes de serem devolvidas ao corpo. As modificações laboratoriais aumentam a capacidade natural dessas células de combater o câncer.
• Anticorpos monoclonais:Estas proteínas são concebidas para se ligarem a antigénios específicos, ou alvos, nas células cancerosas como forma de sinalizar estas células para o sistema imunitário.
• Vacinas de tratamento:Ao contrário das vacinas que ajudam a prevenir doenças, estas vacinas aumentam a resposta do sistema imunitário às doenças, neste caso, às células cancerígenas.
• Moduladores do sistema imunológico:Este tratamento aumenta a resposta imunológica do corpo contra o câncer.

Produtos biológicos em doenças genéticas raras

A terapia biológica também é muito importante no tratamento de doenças genéticas raras. A terapia genética é uma forma de terapia biológica que modifica os genes de uma pessoa para tratar ou curar doenças.

A terapia genética funciona de maneiras diferentes. Algumas formas substituem um gene causador de doença por uma cópia saudável desse gene. Outros desligam um gene causador de doença ou introduzem um gene novo ou modificado.

A doença de Huntington é uma doença genética que afeta o sistema nervoso, causando alterações comportamentais e movimentos involuntários. Não existe cura para a doença de Huntington, mas a terapia genética tem-se mostrado promissora em ensaios clínicos.

Uma forma de terapia genética reduz a quantidade de proteína de Huntington produzida para retardar ou parar a progressão da doença. Outra forma aumenta a capacidade do cérebro e do corpo de evitar naturalmente a progressão da doença.

Outras terapias biológicas também são usadas para tratar várias doenças raras:

• Terapia de reposição enzimática para doença de Gaucher
• Fatores de coagulação sanguínea para hemofilia
• Imunoglobulinas para pessoas com certas doenças imunológicas genéticas
• Transplantes de células-tronco usados ​​para tratar muitos tipos de doenças genéticas raras, incluindo a doença falciforme

Os investigadores também continuam a desenvolver terapias de RNA e terapias genéticas que poderão, em última análise, ser utilizadas para curar muitas doenças raras.

Potenciais efeitos colaterais da terapia biológica

Os potenciais efeitos colaterais dos produtos biológicos variam com base na terapia biológica específica envolvida. Em alguns casos, esses efeitos colaterais são bastante leves, como erupção na pele. Em outros casos, podem ser fatais.

Os efeitos colaterais podem ocorrer durante ou após o tratamento. Os mais comuns podem incluir:

• Dor, inchaço, dor no local da agulha
• Vermelhidão, coceira, erupção cutânea no local da agulha
• Febre
• Calafrios
• Fraqueza
• Tontura
• Náusea ou vômito
• Dores musculares ou articulares
• Fadiga
• Dor de cabeça
• Dificuldade para respirar
• Pressão arterial baixa ou alta
• Inchaço e ganho de peso devido à retenção de líquidos
• Palpitações cardíacas
• Congestão sinusal
• Diarréia
• Infecção
• Inflamação de órgãos

Muitos desses tratamentos apresentam risco de imunossupressão. Isso significa que parte do seu sistema imunológico não consegue responder para combater infecções como faria normalmente. Isso pode torná-lo mais suscetível a certos tipos de infecções. Em alguns casos, o risco é reativar infecções latentes que de outra forma não causariam necessariamente um problema, como a tuberculose.

Certas terapias biológicas direcionadas ao sistema imunológico também podem aumentar o risco de certos tipos de câncer.No entanto, isso não se aplica a todas as terapias biológicas. Além disso, o risco pode ser pequeno ou inexistente num medicamento que, de outra forma, proporciona muitos benefícios potenciais.

As reações raras à terapia biológica como a imunoterapia incluem reações alérgicas graves ou fatais e reações relacionadas à inflamação.

Converse com seu médico para ter certeza de tomar uma decisão que faça sentido para você. Os riscos são geralmente mais bem compreendidos para terapias biológicas que já existem há algum tempo em comparação com tratamentos mais recentes. Seu médico pode lhe dar uma ideia melhor dos possíveis efeitos colaterais de uma terapia biológica específica em sua situação.

Os produtos biológicos são seguros para uso durante a gravidez e a amamentação?

A maioria das terapias biológicas não foi estudada em mulheres grávidas ou lactantes, mas sabemos que tratamentos biológicos específicos podem ser perigosos para o feto ou para o lactente. No entanto, também pode ser um risco interromper um tratamento biológico se você já estiver usando um.

Converse com seu médico sobre sua situação específica e os riscos e benefícios gerais. Se você estiver fazendo terapia biológica e descobrir que está grávida, não pare de tomá-la imediatamente. Em vez disso, ligue para o consultório do seu médico e conte-lhe a situação.

Riscos da terapia biológica

Como sempre, seu médico desejará fazer um histórico médico completo e um exame clínico antes de prescrever uma terapia biológica. Isso ajudará seu médico a garantir que os benefícios potenciais do tratamento superem os riscos potenciais.

Em alguns casos, seu médico precisará garantir que você não tenha certos fatores de risco antes de iniciar um medicamento biológico. Pessoas com certas condições médicas podem não conseguir receber tratamentos biológicos.

Pode ser necessário fazer um teste de rastreio para tuberculose ou um teste de rastreio para hepatite. Mas isso não será necessário para todo tipo de terapia biológica. Seu médico informará quais testes de triagem podem fazer sentido para você.

De modo geral, você não deve receber certos tipos de vacinas (aquelas que contêm componentes virais vivos) enquanto estiver tomando medicamentos biológicos que afetam o sistema imunológico e podem aumentar a probabilidade de você contrair infecções. Portanto, pode ser necessário tomar algumas dessas vacinas antes de iniciar o tratamento.

Os produtos biológicos podem ser tomados com outras terapias não biológicas?

Os tratamentos biológicos são frequentemente tomados juntamente com terapias não biológicas mais antigas. Por exemplo, alguém com artrite reumatóide ainda pode continuar tomando metotrexato enquanto adiciona um tratamento biológico adicional.

No entanto, também dependerá da sua situação específica. Em alguns casos, o tratamento biológico substituirá as terapias não biológicas anteriores.

Como os produtos biológicos são administrados?

Isso varia de acordo com o produto biológico específico. Atualmente, a maioria dos produtos biológicos não pode ser administrada por via oral, embora as empresas farmacêuticas estejam a trabalhar para desenvolver terapias orais.

As terapias biológicas são sensíveis ao calor e à luz, portanto siga cuidadosamente as instruções de preparação fornecidas pelo seu médico.

As infusões intravenosas são administradas através de uma veia. Geralmente demoram mais, talvez algumas horas. Normalmente, eles são administrados em um consultório médico.

Em alguns casos, é necessário apenas um único tratamento. Em outros, o tratamento biológico deverá ser realizado em intervalos regulares ao longo do tempo.

Com que rapidez os produtos biológicos funcionam?

A rapidez com que um medicamento biológico funciona depende da terapia específica. Por exemplo, uma injeção de insulina começa a fazer efeito quase imediatamente. No entanto, para algo como uma terapia biológica para artrite reumatóide ou psoríase, você pode não notar melhorias por algumas semanas ou até um mês ou mais.

Pergunte ao seu médico o que você pode esperar em sua situação específica. Se o seu tratamento durar mais de uma sessão, seu médico irá querer vê-lo com frequência para exames físicos e exames médicos, incluindo exames de sangue.

O que são biossimilares?

Basicamente, os biossimilares estão para os produtos biológicos assim como os medicamentos genéricos estão para os medicamentos de marca. Os biossimilares podem oferecer opções mais baratas e acessíveis aos pacientes. No entanto, ao contrário dos medicamentos genéricos, os biossimilares não podem ser copiados com exatidão.

Isso tem a ver com a forma como os produtos biológicos são fabricados. Os produtos biológicos são mais complexos e podem até não ser os mesmos de dose para dose ou de lote para lote.É difícil para as empresas concorrentes produzirem produtos que sejam exactamente equivalentes às terapias biológicas desenvolvidas inicialmente.

Assim como o medicamento biológico original ou de referência, os medicamentos biossimilares:

• São feitos com os mesmos tipos de fontes vivas
• São administrados ao paciente da mesma forma
• Têm a mesma dosagem, dosagem, benefícios potenciais do tratamento e efeitos colaterais potenciais

Se um biossimilar estiver disponível, converse com seu médico sobre se é a melhor opção para você. Também faz sentido garantir que o FDA tenha designado o biossimilar como intercambiável com o produto original.